...人源单克隆抗体(HBM9378/SKB378)慢性阻塞性肺疾病新药临床申请...

格隆汇11月8日丨和铂医药-B(02142.HK)发布公告,集团已向国家药品监督管理局提交了一项HBM9378(或SKB378,由科伦博泰生物-B(06990.HK))及公司开发HBM9378的合作伙伴所述)的新药临床试验申请(IND),该药物是一款针对胸腺基质淋巴细胞生成素(“TSLP”)的全人源抗体,用于治疗慢性阻塞性肺疾病(“COPD”)。公司将与...

屠呦呦研究成果24年后申请新药 已提交待审批

近日,中国中医科学院中药研究所正式提出双氢青蒿素片新增适应症的申请。国家食药监总局表示,该申请符合新药特殊审批程序要求,将加速其审批流程。据悉,市食药监局药品注册处已完成对该申请原始材料的形式审查,并于审查当日下午移送至北京市药品审评中心进行技术审评。目前已交至食药监总局,等待进一步的审批。记者31日从...

和铂医药提交抗COPD新药临床申请

和铂医药提交抗COPD新药临床申请财中社11.0817:35关注财中社11月8日电和铂医药-B(02142)发布公告,公司已向国家药品监督管理局提交了抗TSLP全人源单克隆抗体HBM9378(或SKB378)的新药临床试验申请。该药物旨在治疗慢性阻塞性肺疾病(COPD),是与四川科伦博泰生物医药股份有限公司共同开发的项目,双方共同享有该药物的...

复星医药:两款新药注册申请获受理

复星医药:两款新药注册申请获受理中国经济观察网中国经济观察网官方账号11.0416:43关注经济观察网讯11月4日,复星医药在上交所公告,控股子公司重庆药友制药的左氧氟沙星注射液和吉斯美制药的阿糖胞苷注射液的药品注册申请已获国家药品监督管理局受理。左氧氟沙星注射液用于多种细菌感染治疗,2023年在中国境内销售...

新药研发全流程梳理(图文版)

临床药学专业主要负责研究药物在人体内代谢过程中发挥最高疗效的理论与方法。它侧重于药物和人的关系,直接涉及到药物本身,用药对象和给药方式,因此也直接涉及到医疗质量。12新药注册、申请相关专业:药事管理学国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量...

...关于ALK抑制剂康太替尼颗粒(CT-707)新药上市申请获得受理的公告

首药控股(北京)股份有限公司(下称“公司”)于近日收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》,公司完全自主研发的康太替尼颗粒(CT-707,申报商品名:首要泽?)单药适用于间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者治疗的新药上市申请(NDA)获得受理(www.e993.com)2024年11月22日。现将有关情况公告如下:...

今年已有13款干细胞新药提交申请,用于治疗糖尿病、结肠炎等

干细胞药物赛道火热,人民日报健康客户端记者发现,截至9月,今年国家药品监督管理局药品审评中心已受理的干细胞新药总数达到13款,还有4款在审品种,均为治疗用生物制品,涉及2型糖尿病、中重度活动性炎症性肠病、中重度系统性红斑狼疮等多种适应症。已受理的新药中,主要是基于人羊膜、人脐带、宫血等多种间充质干细胞...

君实生物:昂戈瑞西单抗注射液新药上市申请获得批准

君实生物:昂戈瑞西单抗注射液新药上市申请获得批准每经AI快讯,君实生物晚间公告,国家药监局批准公司申报的昂戈瑞西单抗注射液(重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液,商品名:君适达??)上市,用于治疗原发性高胆固醇血症(非家族性)和混合型血脂异常成人患者。

科伦博泰ADC新药第三项适应症申报上市,治疗肺癌

科伦博泰ADC新药第三项适应症申报上市,治疗肺癌市场资讯10.3108:30关注转自:医药观澜今日(10月31日),中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网最新公示,科伦博泰申报的注射用芦康沙妥珠单抗新适应症上市申请获得受理。根据科伦博泰公告介绍,本次申报上市的适应症为:用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)...

...宣布其Pan-KRAS抑制剂AB-23E73新药临床实验申请(IND)在中国获批

格隆汇9月26日丨加科思-B(01167.HK)宣布,公司自主研发的Pan-KRAS抑制剂AB-23E73的新药临床试验申请("IND")已经获得国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)批准。此前,美国的IND申请也已经获得美国食品药品监督管理局("FDA")批准,将在中国和美国同步开展I/IIa期晚期实体瘤临床试验。