咸阳市药品安全监测与评价中心组织开展2024年全国药品不良反应...
此次培训会主要面向监测机构,围绕如何开展药品不良反应监测工作、个例药品不良反应报告规整工作介绍、药品不良反应风险信号处置工作经验介绍、药品不良反应病例报告质量保证措施分享、医疗器械产品风险处置规范、医疗器械不良事件报告范围、医疗机构如何完善化妆品不良反应工作开展与实施、化妆品不良反应风险信号挖掘工作介绍等内容进...
药品综合监管“一业一册”合规指南
药品零售企业应主动收集所经营药品的不良反应信息,及时上报不良反应监测部门,不得瞒报、漏报。在突发公共事件发生期间,药品零售企业应当承担提供应急药品供应市场的责任,不得哄抬药价。10市场监管部门对药品零售企业开展信用等级评定,并定期向社会公开监督检查情况。11市场监管部门对有证据证明可能危害人体健康的药品...
刚刚!NMPA发布"境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求",自...
(一)申请人应当履行主体责任,在药品再注册申请时主动说明药品生产状态,加强对批准药品上市许可或者前次批准药品再注册至本次提出药品再注册申请期间(以下简称“药品再注册周期”)未开展商业化规模生产药品的管理。申请人应当持续考察药品质量、疗效和不良反应情况,在恢复生产前应当对照现行的技术指导原则进行评估和研究,并...
贵阳市药品不良反应监测中心开展不良反应监测培训等“全国药品...
一是9月4日组织召开医疗机构药品不良反应监测工作培训会,培训对象为贵阳市三级、二级及相关医疗机构药品不良反应监测从业人员。会议邀请省药品评价中心专家对药物警戒相关法律法规,药物警戒质量管理、风险管理,医疗机构如何提高监测报告的数量和质量等方面进行了深入讲解,并就医疗机构如何有效开展药物警戒工作与参会人员进行了...
合肥高新区开展药械妆不良反应业务培训暨药品安全科普宣传进企业
就监测和上报过程中可能遇到的问题与难点与参训人员进行了深入交流和沟通。为检验培训效果,会议结束后,对部分医疗机构的不良反应(事件)上报工作进行了督导。此次培训有效提升了参训人员对药械妆不良反应的识别与报告能力,为药械妆监测和安全风险预警奠定了坚实基础。下一步,市食药检验中心与区市场监管局将以此次培训...
最新!北京罕见病药品与临床急需药械临时进口新政正式实施
五是注重全流程追溯(www.e993.com)2024年10月17日。通过建立全流程追溯体系,实现罕见病临床急需药品全过程追溯,加强罕见病临床急需药品全流程监督管理。以临床需求为导向推动优化现行临床急需进口审批工作流程2023年11月,国务院下发《国务院关于〈支持北京深化国家服务业扩大开放综合示范区建设工作方案〉的批复》(国函〔2023〕130号),提出「支持...
进药店、进医院、进社区武汉市开展“药品安全宣传周”活动
“有些药物很怕热要记得放进冰箱储存。”好药师大药房的执业药师也通过药店的药品陈列方式,向市民解释药品储存的小知识。“大家一定要看清说明书上写的药品储存温度要求,以免高温引发药品变质。”不良反应不用慌,小程序可个人上报蔡甸区蔡甸街亲水平台上,蔡甸区市场监管局的工作人员为现场市民讲解了药品不良反应的...
安徽联谊药品多次不良反应事件曝光
国家食药总局日前发布公告,安徽联谊药业股份有限公司生产的胞磷胆碱钠注射液最近连续多次发生不良反应,该企业未落实药品安全主体责任,严重违反了《药品管理法》和《药品召回管理办法》。不过,《经济参考报》记者还发现,在安徽联谊不良反应事件背后,安徽省食药监管部门还曾经申请启动恢复其生产的检查。
效果喜人!博瑞医药BGM0504 II期减重数据出炉 目标剂量给药24周最...
数据显示,BGM0504注射液在每周给药1次、5mg-15mg剂量下连续给药26-30周的整体安全性和耐受性良好,与其它肠促胰岛素类药物基本一致,所发生的不良事件绝大多数为1-2级,且大多未经干预即可恢复。整个试验过程中未发生任何低血糖事件和其他非预期不良反应以及未发生导致剂量下调和导致退出试验的不良反应。
博瑞生物医药(苏州)股份有限公司自愿披露关于BGM0504注射液减重...
整个试验过程中未发生任何低血糖事件和其他非预期不良反应以及未发生导致剂量下调和导致退出试验的不良反应。二、药品相关情况BGM0504注射液是公司自主研发的GLP-1(胰高血糖素样肽1)和GIP(葡萄糖依赖性促胰岛素多肽)受体双重激动剂,属于境内外均未上市化学药品1类创新药。BGM0504注射液可激动GIP和GLP-1下游通路,...