国家药监局印发优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案
试点单位对照试点工作内容,建立配套管理制度,包括完善的工作制度、程序流程、质量控制体系,防范利益冲突和廉政风险措施等,保证前置服务的质量和效率。(四)强化支撑保障。试点单位应当明确专门机构承担试点具体工作;配置与工作任务和人员数量相适应的办公用房和办公设备;具备符合要求并能够与药审中心审评系统实现数据对接的...
2024年全国药政工作会议召开
梳理分析困难问题,形成年度专报,为完善基本药物制度体系提供实践依据;完善基本药物“采供用报”政策体系;坚持国家和省级联动,协同各方,研究提出鼓励基本药物生产供应的扶持政策;优化以基本药物为主导的“1﹢X”用药模式,完善临床规范用药激励约束机制,控制不合理用药费用。
讨教大学:怎么区分QC、QA、IQC、IPQC?一文读懂.
有些推行ISO9000的组织会设置这样一个部门或岗位,负责ISO9000标准所要求的有关品质控制的职能,担任这类工作的人员就叫做QC人员,相当于一般企业中的产品检验员,包括进货检验员(IQC)、制程检验员(IPQC)、最终检验员(FQC)和出货检验员(OQC)。2、QA英文QUALITYASSURANCE的简称,中文意思是品质保证,质量保证。为了提...
尹哥上半年给哪些书做了推荐?
该书不仅宣贯了核酸实验室相关的法规标准,同时重点介绍了计量校准与质量控制的具体操作规程,理论与实践密切结合,具有较强实操性。三是代表性强。本书的作者都是长期从事核酸检测实验室建设、运行、维护及保障的专家和工作在医疗救治一线的医务工作者,内容凝结了核酸检测相关各领域专家的共识和智慧,具有广泛的代表性。
【新闻】《药包材生产质量管理规范》(征求意见稿)发布!
(一)落实产品质量主体责任。药用辅料、药包材生产企业应当对照《药用辅料生产质量管理规范》《药包材生产质量管理规范》要求,建立健全质量管理体系,制定详细的管理文件、操作规程和记录,配备与生产规模相适应的机构与人员,定期对药用辅料、药包材所用原材料的生产企业进行质量评估,按照通过关联审评的处方工艺组织生产,按照...
南威软件2023年年度董事会经营评述
在项目交付人员管理及培养方面,对当前交付人员能力进行组织盘点,设定交付人员能力标签,形成交付人员能力清单;组织交付人员能力提升培训并进行考核,内容覆盖项目管理、法律法规、行业知识、交付业务、二次开发等多种课程;建立项目经理认证机制,并按照交付人员的履历情况组织项目经理的认证工作,在信息系统建立项目经理库(www.e993.com)2024年10月1日。
山东省药监局区域检查第五分局:统筹安全与发展探索监管新路径
五分局坚持从大局出发,积极融入地方发展,充分发挥职能优势,既做好党委政府的“参谋长”,也当好医药企业的“指导员”,成为推动辖区医药产业发展的中坚力量。调研建言助发展。先后撰写促进临沂市医药、医疗器械、化妆品产业高质量发展和重点企业专题调研报告5份,临沂市委书记、市长均作出批示并印发全市学习。就枣庄、日照...
【佳文荐读】药品临床综合评价技术方法的质量控制
1评价内容与设计的质量控制1.1评价内容的质量控制主题遴选是药品临床综合评价工作的重中之重,主题遴选的科学合理性直接关系到评价结果的可转化性。因此,评价内容的质量控制要点在于保证主题遴选应按照标准流程进行,主要包括搜集主题、确定候选清单、召开论证会、确定遴选指标、排名确定主题等步骤。第一,搜集主题时,需...
我是药品检查员|林红:将誓言铭刻在心、践之于行
中国食品药品网讯(记者庞雪实习记者李易真)“我宣誓,作为国家药品检查员,保证药品质量是我的使命和职责……我承诺在药品检查工作中认真履行工作职责,严格遵守工作纪律,维护药品检查队伍形象,做人民健康的忠诚卫士!”这是2016年12月29日,林红参加原国家食品药品监督管理总局举行的新聘任国家药品检查员时的宣誓誓言。
...能树标准——访上药第一生化药业有限公司质量控制数字化工作小组
在人员数量维持不变的情况下,年检验量提高100%。效率提高的同时,班组也实现了药品质量检验全过程的数据完整记录和清晰追溯,质检流程得到严控和约束,更好保障了药品质量的可靠、可信、可查。2021年,集合了工作小组多项成果的《生物医药质量控制实验室数字化标准》获得“上海标准”称号,在行业内起到了显著的示范、...