国家医疗器械不良事件监测年度报告(2022年)
2022年,国家药品不良反应监测中心收到的医疗器械不良事件报告中,涉及Ⅲ类医疗器械的报告244,154份,占报告总数的35.14%;涉及Ⅱ类医疗器械的报告329,732份,占报告总数的47.45%;涉及Ⅰ类医疗器械的报告58,057份,占报告总数的8.36%;未填写医疗器械管理类别的报告62,923份,占报告总数的9.06%。(图6)。图62022年医...
交接班时一个不注意,这个不良事件就栽在头上了!
得,写好了不良事件报告表,分析、整改去吧。2点评护士A接护士B的夜班的时候,除了交接其他的方面,如用药、管道、神志等,还要关注一个重要的护理内容——患者受压部位的皮肤,这是临床护士容易忽略,且不能忽略的地方。因为,这是护士之护理本职。护士A如果在交接班的时候,细致点,就能发现患者的皮肤问题,当面指...
同是护理不良事件 美国护士为何愿意主动上报?
发生一般不良事件,当事人应在处置完不良事件后,24h内填写《护理不良事件报告表》;发生严重不良事件,当事人应立即报告护士长、科主任或医院总值班,及时采取措施处置后,6h内填报《护理不良事件报告表》。为达到全员警示的目的,由护理部牵头进行从局部到宏观的管理。护理部制定科室上报时限、分析及改进措施的时限;护理...
护理不良事件案例分析—烫伤
患者烫伤→护士立即査看伤情→立即撤去致热源,以免患者伤情加重→通知医生评估病情→并立刻用大量流动清水冲洗创面降温→密切观察患者生命体征的变化→协助患者卧床休息→请烧伤科会诊→报告护士长→加强巡视,密切观察病情变化并详细记录→安抚患者家属→填写《护理不良事件报告单》→上报护理部。原因分析患者意外烫伤多为...
医疗机构借助尚医智信不良事件上报系统快速实现事件的上报、处理
医护人员通过尚医智信不良事件处理系统可以直观查看待办事件,对已上报的事件进行审核或者退回。如果事件审核通过,负责人要填写相应的处理意见、整改措施,让每一个上报都能有回应、有价值。--支持跨科室处理如果该事件上报资料不足,负责人也可以直接退回,让当事人补充完成再提交。有些事件需要其他科室人员协助,负责人...
为什么医院都在上线专业不良事件管理系统代替简单系统?
纸质上报非常繁琐,系统中没有存档,没有信息化,没有质量管理的数据来源,也就无法进行医疗不良事件的质量改进(www.e993.com)2024年8月5日。上交纸质表格时还可能发生责任不清、传导不利、流程不明,无处上交报告的情况。四单一上报模板无法针对性上报根据中国医院协会发布的医院质量安全四项标准,对不良事件的分级、分类及相关标准有了具体标准,其...
质量生产管理体系存在严重缺陷 桐庐康尔医疗器械停产整改
二、不良事件监测、分析和改进方面企业《管理评审控制程序》(QP/KE-003)中规定“质量审核中发现严重不合格时应增加管理评审频次”、“管理评审输入包括可能影响到质量体系的各种变化”,企业于2018年9月20日收到有关抽验不合格报告后,未立即组织管理评审。2018年底,企业整体修订质量体系文件,并于2018年12月20日正式...
关于洛阳康立医疗器械有限公司停产整改的通告
四、不良事件监测、分析和改进方面(一)企业《医疗器械不良事件监测制度》中未规定不良事件管理人员的职责及对上市后产品再评价要求,不符合《规范》第七十二条有关企业应当按照有关法规要求建立医疗器械不良事件监测制度,开展不良事件监测和再评价工作,保持相关记录的要求。
国家食药监总局:天津市阳权医疗器械有限公司停产整改
五、不良事件监测、分析和改进方面查企业内部审核资料,企业定期组织开展了内审,但相关审核记录不完善,《内部体系审核检查表》“审核记录”栏空白,无现场审核情况记录,与企业程序文件要求不符,不符合《规范》中企业应当建立质量管理体系内部审核程序,规定审核的准则、范围、频次、参加人员、方法、记录要求、纠正预防措施有...
关于重庆欣汶医疗器械有限公司停产整改的通告
六、不良事件监测、分析和改进方面企业未按经注册审批的注册登记表备注内容要求,收集患者血/尿镍离子浓度的数据,对临床植入的每件产品进行长期随访研究,关注镍离子析出的安全性,并进行统计学分析,不符合《规范》中企业应当建立数据分析程序,收集分析与产品质量、不良事件、顾客反馈和质量管理体系运行有关的数据,验证产...