欧盟更新药物警戒质量管理规范指南
RMM信息可以是口头明确的,也可以是非口头隐含的(例如,通过限制包装大小作为RMM工具可能暗示过量用药是一种需要避免的特定风险,或者需要对这种药品的治疗进行医疗监督;风险最小化控制计划,例如使用给定药品所需的可追溯性系统或医疗机构认证,也为目标受众传达了隐含的信息)。EMA还删除了其先前对不良事件的定义,...
药物警戒工作相关问题答疑
答:持有人委托其他公司或者机构开展药物警戒工作,双方应当签订委托协议。协议中需明确委托范围、内容和责任分工,协议内容包含但不限于:委托开展药物警戒的范围、义务和责任、各环节分工、委托事项、设备和数据管理、变更控制、质量控制和监督考核、争议的解决、有效期和终止条款、保密条款和违约责任等,持有人签订药物警戒委...
华海药业2023年年度董事会经营评述
公司高度重视质量管理,以“强内控、防风险、促合规”为目标,加强内外部沟通协调和上下联动,凝聚质量共识,共促质量提升,全年一次性顺利通过审计310余起;密切关注国内外监管动向,高效解读各项政策,加强法规宣贯力度,确保各项举措的落地实施;组建了专业的药物警戒队伍,加强药物警戒管理体系建设,为公司稳健发展提供有力支撑。
莎普爱思2023年年度董事会经营评述
应对措施:公司将及时关注国家医药行业政策的调整,了解变动趋势,提前制定应对措施,积极应对;同时,积极适应国家医药改革的相关政策,严格执行药品管理法律法规规章等规定;建立药物警戒体系,做好上市后药品的安全性评估及风险控制;同时学习检查办法,做好公司GMP整体意识的提升。2、医药制造行业市场风险随着国家医疗改革的不断...
大理药业2023年年度董事会经营评述
生产车间严格按生产计划组织生产,同时对生产过程的工艺控制、质量标准、操作标准、标准管理规定等GMP执行情况进行严格管理。质量部门对整个生产过程中的关键控制点进行监控,对中间产品、半成品、成品的质量进行监督、检验及合格评定。(3)仓库管理公司仓储管理主要通过物料/成品贮存管理规程、仓库设施使用清洁维护管理规程...
片仔癀2023年年度董事会经营评述
一是提高质量风险管理意识(www.e993.com)2024年10月25日。对质量风险进行全方位识别、分析、评价和总结,根据风险等级,制定相应级别的预防管控措施,做好质量风险瞻前管理和质量风险回顾性管理。二是持续完善上市许可持有人管理体系。特别是加强对阿哌沙班片、地氯雷他定口服溶液委托生产监督工作,同时做好清肺排毒颗粒受托生产。三是不断完善药物警戒...
复星医药2023年年度董事会经营评述
《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》、《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》和《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》三项规范性文件于2023年3月起正式实施;自2023年3月起国家药监局还先后出台《2023年药品检验能力验证计划》、《药品共线生产质量风险管理指南(征求意见稿)》...
药品生产企业风险控制及药品的临床合理使用
一、与药品品种相关的风险管理这部分大体可以参考ICH《药物警戒计划》(E2E)来制定,主要可包括以下内容:(一)临床试验期间的风险管理1.受试者保护问题;2.受试者监控;3.不良事件的确认和处理:原则、程序、报告等;4.试验药物管理;5.与监管部门的沟通;...
关注| 第11期药物警戒快讯:这些药物风险需警惕!
4.英国警示利伐沙班增加经导管主动脉瓣置换术后患者死亡、血栓和出血事件风险5.加拿大警示奥贝胆酸与剂量处方错误相关的肝失代偿和肝衰竭风险药物警戒快讯第11期(总第187期)英国警示帕纳替尼可逆性后部脑病综合征风险2018年10月11日,英国药品和健康产品管理局(MHRA)网站发布消息,提示帕纳替尼(Ponatinib,...
如何安全用药?来看看第四届贵州省药物警戒大会
“经过临床试验后的药品在大范围推广的过程中,不同人群可能反应会有所不同,所以我们应该主动开展上市后产品安全性的评价和研究,对存在的风险,发现的风险,制定风险控制计划,尽量地减少风险,控制风险。”药品是人类用于预防、治疗、诊断疾病的特殊商品,其安全问题十分重要。药物警戒工作是药品整个生命周期的安全保障...