苑东生物2类改良型新药「氨酚羟考酮缓释片」上市申请获CDE受理
近日,苑东生物宣布旗下麻醉镇痛领域2类改良型新药「氨酚羟考酮缓释片」的上市申请已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理,该产品拟用于治疗各种原因引起的中重度急慢性疼痛。目前在国内外尚无同类型产品上市,苑东生物为国内首家申报上市许可该产品并获得受理的企业。产品概况苑东生物的氨酚羟考酮缓释...
成都苑东生物制药股份有限公司关于自愿披露2类改良型新药氨酚羟考...
申请事项:境内生产药品注册上市许可申请人:成都苑东生物制药股份有限公司二、药品的其他相关情况公司氨酚羟考酮缓释片为含有中枢神经镇痛作用的盐酸羟考酮和周围神经镇痛作用的对乙酰氨基酚组成的复方片剂,是公司自有特药缓控释制剂技术平台在已有常释氨酚羟考酮片基础上进行的改良,具有速释层和缓释层的双层设计...
苑东生物:2类改良型新药氨酚羟考酮缓释片申报上市许可获得受理
8月30日消息,苑东生物近日宣布其2类改良型新药氨酚羟考酮缓释片的申报上市许可已获得国家药监局的受理。氨酚羟考酮缓释片于2022年7月提交临床申请,用于治疗各种原因引起的中重度急慢性疼痛,近期完成了Ⅲ期临床研究。临床报告显示,该药物具有相似的镇痛疗效和安全性,且在给药后6小时内的镇痛效果优于常规氨酚羟考...
心血管新药爆发式增长:中国研发活力领跑全球,挑战与机遇并存
据药融云数据库统计,从2013年至2022年,中国心血管系统创新药/改良型新药的注册申请数量呈现逐年递增的趋势,年复合增长率高达22.5%。尽管如此,2022年共有31项心血管药物申请被药品审评中心(CDE)受理,仅占当年CDE总受理量的2.42%,这反映出心血管药物因临床成功率偏低、研发周期较长等因素,导致新药进入市场的门槛较高...
昆药集团一改良型新药临床申请获批
昆药集团一改良型新药临床申请获批上证报中国证券网讯4月16日晚间,昆药集团发布公告,公司于近日收到国家药品监督管理局签发的KPC-149口服溶液按照2.2类改良型新药受理的《药物临床试验批准通知书》,同意该新药开展相关临床试验研究。该新药适应症为家族性地中海热(FamilialMediterraneanFever,FMF)。FMF是2018年...
海特生物自主研发2类改良型新药——HKG-320注射液临床试验申请获批
2024年4月9日海特生物集团自主研发的2类改良型新药——HKG-320注射液的临床试验申请(IND)已获国家药品监督管理局(NMPA)批准(www.e993.com)2024年9月9日。HKG-320注射液是一种钾离子竞争性酸阻滞剂(Potassium-ChannelAcidBlocker,P-CAB),可通过与钾离子竞争质子泵(静息泵和活性泵)上结合位点可逆性抑制质子泵的泌酸功能,临床拟用于降低成人急...
昆药集团:公司2.2类改良型新药KPC-149口服溶液药品临床试验申请已...
昆药集团1月23日公告,公司于近日收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》,公司的2.2类改良型新药KPC-149口服溶液(受理号:CXHL2400095和CXHL2400096)的药品临床试验申请已获得国家药品监督管理局受理。KPC-149口服溶液是公司研制的一款2.2类改良型新药,适应症为:痛风急性发作的缓解与预防;家族性地中海热。
中药改良型新药控全链风险
注册申请数量逐年增加数据显示,近年来中药改良型新药的注册申请数量不断增加,2020-2023年分别收到2件、9件、17件、29件,涉及济川药业的小儿豉翘清热糖浆、苏州吴淞江制药和浙江康恩贝的清喉咽含片、通化万通药业的万通筋骨巴布膏等。截至2024年4月,小儿豉翘清热糖浆已获批上市,成为新版《药品注册管理办法》实施以来...
昆药集团一款改良型痛风新药获批临床试验
昆药集团一款改良型痛风新药获批临床试验主力资金加仓名单实时更新,APP内免费看>>1月23日晚间,昆药集团发布公告,2.2类改良型新药KPC-149口服溶液的药品临床试验申请已获得国家药监局受理,适应症为痛风急性发作的缓解与预防;家族性地中海热。痛风是一种单钠尿酸盐沉积所致的晶体相关性关节病,与嘌呤代谢紊乱和/或...
贝海生物「多西他赛」新药上市申请获FDA受理
1月4日,贝海生物宣布其研发用于治疗乳腺癌、非小细胞肺癌、前列腺癌、胃癌的创新药物BH009已向美国FDA递交了新药上市申请(NDA),已被FDA受理并进入正式审评阶段。据悉,BH009是贝海生物自主开发的具有明显临床优势的多西他赛改良型新药。BH009是贝海生物开发的一款不含吐温80的多西他赛创新产品。多西他赛为紫杉类抗肿瘤药...