纯化水设备系统用户需求URS标准

纯化水设备系统用户需求URS标准一.纯化水设备系统简介科瑞纯化水设备系统采用当今先进RO及EDI纯化水工艺,产水水质满足客户的生产用水要求,符合GMP、FDA等认证要求。系统整体人性化设计,模块化安装,占地面积小,操作简单方便,运行稳定,高效节能。二.纯化水系统要求1.纯化水系统包括预处理单元、反渗透系统、储存分配...

【读书】Facebook方法论:产品、用户增长&商业化

软件部分:Facebook发明了TAO(TheAssociationofObjects)用来追踪数以万亿量级的数据,同时使用一种“Caching”的技术来分发全球最流行的内容——Facebook曾经在260万照片中做过实验,3.73%的图片占了75%的流量,基于流行内容集中趋势,Facebook在任一照片被用户需求调动且未被保存到缓存服务器时,会先将图片从原始服务...

如何满足计算机化系统验证(CSV):制药企业的指南

3.用户需求规格(URS)编制用户需求规格(URS),明确系统应该满足的功能和性能要求。这些需求应该基于您的业务需求和法规要求。URS将成为后续验证的基础,确保系统的设计和开发满足了最初的需求。4.功能规格(FS)基于URS,创建功能规格(FS),描述系统的详细功能和性能规格。这些规格将用于验证系统是否满足用户需求。FS...

检查员说 | 从GMP谈计算机化系统验证

进行用户需求(URS)和IQ即可;3类、4类和5类软件均需执行必要的生命周期活动,系统对于用药安全、产品质量及数据完整性的影响(风险评估),系统的复杂程度和创新程度(系统的结构和类别),供应商评估的结果(供应商能力),实施必要的操作控制,系统生命周期过程中通过应用相关的管理规程保证系统处于一种受控的状态。即进行URS...

松江上市企业复宏汉霖招人啦!17个岗位,福利多多!

1.负责松江二厂MES系统项目的计划、组织、实施和交付工作,针对制药过程业务需求完成MES系统业务流程梳理工作;2.负责编写MES系统项目URS、FDS蓝图等相关技术文件;3.负责MES工程项目的技术管理工作;4.参与MES系统调试及后期运维技术支持工作;5.负责MES系统相关使用部门人员的培训;...

尿石症的治疗策略与技巧(2):外科治疗|结石|输尿管|手术|进行|通过...

11.3.3.9输尿管镜(URS)后需要DJ支架输尿管远端结石的简单输尿管镜检查可以在不放置输尿管支架的情况下安全地进行,尤其是在术中未进行输尿管扩张的情况下(www.e993.com)2024年11月25日。根据AUA专家的说法,当满足以下所有标准时,可以安全地省略DJ支架插入:在URS期间没有怀疑输尿管损伤,没有证据表明输尿管狭窄或其他解剖障碍...

项目经理有话说,哪个行业的“砖头”不烫手?

3.项目设备供完，电，水，气，纯蒸汽，氮气，注射水，可控的温度，风量，湿度，开始试机，按用户需求URS验收。4.验证项目，按批准的药品验证文件进行设备关键参数，运行指标核对与确认，有偏差及问题，通过因果图，open/close质量清单，进出整改，变更。5.组织客户验收确认，签字。归档工程资料，验证文件，移交客户，...

药检机构数据完整性和计算机系统验证技术浅析

4.1.1V模型与用户需求(UＲS)①以用户需求作为出发点的系统实施，UＲS由用户方提出，供应商可指导;②基于V模型的系统设计与验证，重点关注对软件设计及配置的验证。4.1.2安装确认IQ与操作确认OQ①验证文件是指导工程施工的纲领性问题，是验证团队重点关注的内容;②从安装与运行两个方面理解...

制药行业纯化水设备系统的验证问题!

验证按照项目管理、用户需求URS分析、部件关键性评估、设计确认(DQ)、调试、安装确认(IQ)、运行确认(OQ)以及性能确认(PQ)八大阶段进行。一、项目管理项目管理为组建一个项目团队,同时通过建立良好的文件记录来确保验证活动的准确性。项目管理的作用在于组建项目验证团队;对验证小组成员的职责进行划分;验证项目的相关的...

制药企业如何进行计算机化系统验证(CSV)

2.用户需求规范(URS):明确用户的需求和预期功能,包含安全和操作的要求,并编写用户需求规格文档。3.功能规范(FS):根据用户需求规范,编写功能规格文档,描述系统的功能实现和性能要求。4.设计规范(DS):编写设计规范文档,描述系统的技术实现,如数据库、逻辑/过程、安全、界面、架构等的设计。