BIO圈 | 领伯医汇要做医疗器械MAH持证赛道的”金牌卖水人”?

李金涛:我们切入医疗器械MAH持证业务服务,重点打造器械CDMO服务链组有两方面的原因,一是我们创始团队的创业情怀和使命,我们团队一直有一个服务医疗器械创新的梦想,创业之初就定下了要让医疗器械创新变得高效、快捷、低成本,让安全、有效、可持续的医疗器械创新回归临床普惠患者的使命。这是我们进入这个行业最核心的动机。

创新、定价、MAH,“两会”医药代表在关注什么?

建议争取成立成渝药品和医疗器械技术审评区域分中心四川省人大代表、四川汇宇制药有限公司董事长兼总裁丁兆提出关于争取成立成渝药品和医疗器械技术审评区域分中心的建议:建议争取成立成渝药品和医疗器械技术审评区域分中心。长三角和珠三角药品和医疗器械技术审评区域分中心的成立,极大地推动了两地医疗产业的快速发展。建...

MAH制度行至第九年,还有哪些难题待解?

MAH,即药品上市许可持有人制度指拥有药品技术的药品研发机构、科研人员、药品生产企业、集团公司等主体,通过提出药品上市许可申请获得药品上市许可批件,并对药品质量在其整个生命周期内承担主要责任的制度。2015年,国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,提出开展MAH试点工作。2019年,新修订的《药品管理法》...

集智聚力,开启医工结合新时代!2024医工结合创业精英赛决赛圆满举办!

公司专注于力触觉传感及具身智能技术的研发与应用,主要产品为多种力反馈医疗器械、机器人力触觉灵巧手,以及多场景力学或平整度检测,正在为多家上市公司、军工航天及企事业单位,提供力学检测产品供应,或医疗器械MAH;其中医学力反馈技术覆盖了骨科、运动康复、消化、妇产等多种临床术中或术后场景。国际领先的离电式薄膜...

市场成功,不等于产品成功:医疗器械行业的投资逻辑

A:从医疗器械行业的MAH和CDMO的情况来看。当前,高门槛的三类医疗器械不允许采用MAH模式,只有一类和二类医疗器械被允许采用这种模式。因此,对于CDMO企业来说,其市场价值和潜力可能不大。如果作为创业者,我不会将核心产品交给CDMO企业去开发,因为存在信用和其他潜在问题。但是可以考虑将非核心部分,如仪器,委托给CDMO企业...

陕西·西咸新区-秦汉新城生物医药产业发展

平台背景:医疗器械MAH制度影响下,医疗器械生产外包服务已成为研发主体降低前期投入、加快注册申报进程、减少产品上市风险的重要战略选择(www.e993.com)2024年11月13日。国内顶尖的专业CMO/CDMO企业是最重要的服务主体,同等国际龙头企业也在延伸业务,布局CDMO业务。平台功能:为企业提供筹建产线、建立质量体系、筛选原材料、工艺验证,以及小试、中试和产业...

超15亿,BD医疗、爱德华等巨头落地

目前,保税区域已经集聚了848家生物医药企业,涵盖研发、检测、生产、仓储、贸易、供应链管理、医疗服务、临床试验等全产业链环节。同时还诞生了全国第一家外商独资医院(永远幸)、第一家中外合资医院(阿特蒙)和上海自贸试验区首家研究性医院(高博肿瘤医院),实现了医疗器械MAH制度、进口医疗器械产品在中国境内生产简化申请...

新年礼遇 | 速来签收你的专属体系培训

注册圈计划在后期推出更多精品课程,同时,我们将根据药企需求和行业变化及时更新课程内容,确保课程的时效性和实用性。此外,注册圈还将拓展到其他领域,如食品、化妆品、医疗器械等,为更多行业提供专业的培训服务。2024年,注册圈计划推出的部分课程如下(仅供参考,以实际推出为准):...

...东劢医疗创始人陈涛:MAH制度下的新机遇,CDMO如何推动医疗器械...

36氪近期采访到的东劢医疗便是借着MAH制度在中国落地之势而成长起来的一家公司，它将自身定位于“医疗器械创新创业的主动脉”，核心想解决医疗器械从原理样机到注册报证、再到生产这些薄弱环节中所需的研发验证，检验检测、合规性输出、小试中试以及合规性的批量生产等需求。截至目前，公司已服务80余个项目，其中...

「医疗器械MAH100问」NO.2:我国医疗器械MAH制度的发展历程?

长期以来，我国医疗器械产业存在投资难、管理难、转化难、聚集难、产业链长等问题。医疗器械注册人制度的实施彻底改变了这一状况。变幻莫测的商业社会，只有抓住机遇，才能把主动权掌握在手中。迅佳科技策划推出医疗器械MAH100问栏目，解答医械行业MAH制度中的各类关键问题，为医械人答疑解惑。医疗器械注册人制度出现前...