临床试验——伦理审查和安全性报告
研究者在获知SAE后,在24小时内完成《药物临床试验SAE报告表》(附件1)填写并报告至申办者,并以邮件形式报告给机构办公室和伦理委员会办公室。邮件“主题”栏按“合同号-项目简称-本院SAE”格式书写,邮件附件按照“本院药物临床试验SAE行列表(附件2)+药物临床试验SAE报告表(PDF签字版)”的形式添加附件。研究...
...看山西:山西爱尔眼科医院通过国家药物和医疗器械临床试验机构...
GCP是英文单词GoodClinicalPractice的缩写,意思是药物临床试验质量管理规范,即临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。GCP的宗旨是:保护受试者的权益并保障其安全,保证药物临床试验过程规范,结果科学可靠。“在GCP的组织架构中,有一项重要的要求,就是成立医院伦理委...
数字化驱动下的CRO临床运营,看圣方医药研发如何将挑战变机遇
CRO(ContractResearchOrganization的缩写,中文通常翻译为"合同研究组织"或"合同研究机构")的参与可有效帮助药企缩短临床研究时间,带来显著收益。根据弗若斯特沙利文预测,2022年全球CRO市场规模预计约为801亿美元,2024年预计约为960亿美元,2015-2022年CAGR为8.83%;2022-2024年CAGR为9.48%。2022年中国CRO市场规模预计约为...
印度仿制药巨头触目惊心的造假案
因此印度的销售代表干脆自己编一份文档,然后提交给印度药品管控总局(缩写DCGI,以下简称印度药控局)。要通过印度药控局的审批,需要的不是真实的数据,而是良好的人脉。人脉他们是有的,助理表示。这样的欺诈规模把萨库尔吓坏了。想到那些服药的患者,他就感到浑身不舒服。萨库尔告诉两人,他需要了解详细的情况:每种产品...
...特殊儿童&青少年流感疫苗接种?JAMA:Flutext-4U随机临床试验...
缩写:IRSD,社会经济相对劣势指数;SMS,短信服务。受试者被随机分配到对照组(1:1比例):临床医生督促(医院疫苗可获得性、易用性和医院专家的建议)或短信干预(控制条件加上向父母发出额外的短信提醒),按年龄组(<5岁、5-14岁或>14-18岁)随机分层。
2023全球最佳全球医院排行榜发布,最顶尖的医疗机构是哪家
巴黎皮提耶萨尔佩特里尔医院是法国巴黎市的一家综合性医疗机构,也是欧洲著名的医疗机构之一(www.e993.com)2024年10月16日。它隶属于法国卫生与社会保障部下属的公立医院集团“巴黎大区医疗保健联盟”(AssistancePublique-H??pitauxdeParis,缩写为AP-HP),成立于1979年。此外,该医院也是法国大学教育和研究的重要基地,与多所法国大学有着紧密的合作...
马斯克的 Neuralink 仍在为其人体临床试验招募患者,试验持续约 6 年
IT之家11月22日消息,Neuralink公司仍在为其人体临床试验招募患者,该试验名为PRIME研究。PRIME是精确机器人植入脑机接口(PreciseRoboticallyImplantedBrain-ComputerInterface)的缩写。Neuralink的PRIME研究将测试该公司的脑机接口(BCI),评估该公司的N1植入物和R1外科手术机器人。
肥胖的艾滋病毒携带者中,多替拉韦与利福平等“强诱导剂药物”是否...
缩写:AUCτ,曲线下面积为tau;BMI,体重指数;Cmax,峰值浓度;CYP3A4,细胞色素P4503A4;t1/2,半衰期;UGT1A1,UDP葡萄糖醛酸基转移酶1A1。讨论与分析肥胖者,包括肥胖的艾滋病毒携带者(PWH),在临床试验中通常被排除,这导致了关于药物药代动力学和药物相互作用大小在这一特殊人群中数据的有限性。据研究团队所知,...
术后恶心和呕吐的补救治疗措施
a使用美国麻醉医师协会在其急性疼痛管理实践指南(补充数字内容1,附录1,httpslinks.lww/AA/D986)中报告的分级系统。缩写:5-HT,5-羟色胺;NK1,神经激肽-1;RCT,随机对照试验;rDBA,回顾性数据库分析。b69%的患者接受过预防。未接受过预防治疗的PONV患者的补救治疗...
比“减肥神药”更神的药来了?
因此,我们所坚持的药物开发原则,不是全部交给人工智能,AI只是负责激发新的想法,药物研发的每个不同阶段,从前期发现到后期的临床试验都要遵循多年来形成的共识性原则。去年,资本市场很狂热,在AI药物研发领域投入了数十亿美元,很多创业公司拿到融资后都立刻来找我,他们想用我们的数据。市场如此狂热,这是有泡沫的。