最新国家医保药品目录公布:126种新药纳入,平均降价61.7%

比如，作为近三十年来我国重症肌无力治疗领域的突破性创新药物，全球首款FcRn拮抗剂艾加莫德α注射液（简称艾加莫德）成功纳入2023年国家医保药品目录，成为国内目前唯一可医保报销的FcRn拮抗剂。今年6月，艾加莫德获国家药监局批准，9月在国内正式上市，推动国内重症肌无力治疗进入生物靶向新时代。复旦大学附属华山医院...

解决药品说明书“看不清”问题,国家药监局出手!

记者从国家药监局获悉,国家药监局29日发布征求意见稿,决定在老年患者常用的部分口服、外用药品制剂中开展药品说明书适老化改革试点。本次适老化改革旨在优化药品说明书管理,满足不同患者使用需求,鼓励药品上市许可持有人积极探索,解决药品说明书“看不清”等问题。国家卫生健康委数据显示,截至2022年底,全国60岁及以...

曝光台|国家药监局通告23批次化妆品不合格 广州雅顿防晒霜多个...

“SPF是防晒系数(SunProtectionFactor)的英文缩写,数值越高,代表防晒产品的防晒效果越好。该款产品的SPF数值为50,但如果存在4个防晒剂用量不足的情况,防晒功效可能会大打折扣。”一位省级化妆品检查员表示。公开资料显示,今年8月21日,广州市白云区市场监管局曾针对广州雅顿生产上述不合格批次产品的违法行为,对其...

国家药监局发布两项新规,2021年5月1日起施行

第四条化妆品新原料注册和备案资料应当使用国家公布的规范汉字。除注册商标、网址、专利名称、境外企业的名称和地址等必须使用的其他文字，以及我国法规文件中使用的英文缩写简称等外，所有使用其他文字的资料均应当完整、规范地翻译为中文，并将原文附在相应的译文之后。第五条化妆品新原料注册和备案资料的签章应当...

国家药监局:医械身份证落地 企业大检查开始

UDI,是平时看到药盒上的监管追溯码么?UDI是英文UniqueDeviceIdentification的缩写,直译过来是唯一的器械身份标识,是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识,是在产品供应链中的唯一“身份证”。简单来说,UDI编码可以在产品制造、仓储、物流、医院耗材管理、国家不良事件监管、产品召回等产品生命周期全过程实现自动识...

国家药监局发布个例药品不良反应收集和报告指导原则

国家药监局发布个例药品不良反应收集和报告指导原则中国质量新闻网讯2018年12月21日,国家药品监督管理局官网发布通告,为规范持有人药品上市后不良反应监测与报告工作,落实持有人直接报告药品不良反应主体责任,遵循国际人用药品注册技术协调会(ICH)指导原则相关规定,国家药品监督管理局组织制定了《个例药品不良反应收集和...

国家药监局关于HPV疫苗的科普问答

国家药监局关于HPV疫苗的科普问答1.HPV和癌症是什么关系?是不是感染上病毒就会得宫颈癌?HPV是“人乳头状瘤病毒”英文名字的缩写,HPV家族中有100多号成员,其中部分和恶性肿瘤关系密切,被称为高危型HPV。有性生活的妇女一生中感染过一种HPV的可能性高达40%~80%。但是超过80%的HPV感染8个月内会自然清除,只有...

蓟门决策:中国医药监管问题与对策_孙忠实:药品安全事件药监局和...

法国的药品监管体制。有专门的国家健康产品卫生安全局:(AgenceFrancaisedeSecuriteSanitariredesProdultsdeSante,缩写为AFSSAPS)全权负责。AFSSAPS隶属卫生和社会保障部。对健康产品科学、临床和经济分析;管理健康产品的研制和广告;监督健康产品销售和广告;通告健康产品信息和决定。AFSSAPS设9个委员会和2个专家...

美国药监局FDA公开发布:所有"FDA注册证书"都不是我发的!

FDA是美国食品药品监督管理局(U.S.FoodandDrugAdministration)的英文缩写,它是国际医疗审核权威机构,由美国国会即联邦政府授权,专门从事食品与药品管理的最高执法机关。FDA是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。

国家药监局原局长:郑筱萸落马前后

2006年起,国家有关部门掀起的一场医药行业整顿风暴,康力元卷入其中。2007年1月17日与1月22日,康力元集团在其官方网连发两个声明,声称公司“目前确实已被海南省食品药品监督管理局暂时收回《GMP证书》(GMP是英文goodmanufacturingpractice的缩写,中文的意思是“良好作业规范”或“优良制造标准”,是适用于制药等行业的...