瑞金医院获批“优化创新药临床试验审评审批”试点单位
参与试点工作的项目3个月内可以完成:机构立项、伦理审查、合同审批及签署、人遗审批(如涉及)、siv(中心启动访视)、fpi(第一例受试者入组)。预计节省ssu(项目启动)时长2~4个月。瑞金医院药物和医疗器械临床试验机构现设有35个药物临床试验专业、43个器械临床试验专业和1个特医食临床试验专业。牵头并成功推...
世界首个CRISPR基因编辑治疗艾滋病的临床试验数据发布
这是一款基于CRISPR-Cas9基因编辑的艾滋病疗法,也是全球首个使用CRISPR基因编辑治疗艾滋病的人体临床试验,该疗法于2021年低获得美国FDA批准进行人体临床试验。该公司表示,建立EBT-101的安全性和生物分布是临床计划中重要的第一步。在前三名临床试验参与者中,使用EBT-101治疗没有导致严重的不良事件或剂量限制毒性,所有...
...艾滋病的曙光:FDA首次批准CRISPR基因编辑治疗艾滋病人体临床试验
更重要的是,HIV作为一种逆转录病毒,它可以将其基因组整合到宿主细胞的染色体上,这意味着当前的抗逆转录病毒疗法只能抑制病毒,无法彻底清除体内的HIV病毒,也就无法彻底治愈艾滋病。近日,ExcisionBioTherapeutics宣布其基于CRISPR基因编辑技术的疗法EBT-101获得美国FDA批准,将开始进行艾滋病治疗的人体临床试验。Excision...
疫苗前沿 | 黑猩猩腺病毒+自扩增mRNA癌症疫苗,在临床试验中延长...
这项1/2期临床研究(NCT03639714)表明,以个性化、异源黑猩猩腺病毒(ChAd68)和自扩增mRNA(samRNA)为基础的新抗原疫苗,可以诱导强烈、持久且有效的肿瘤新抗原特异性CD4+和CD8+T细胞应答,增强免疫检查点抑制剂的疗效,在晚期转移性实体瘤患者的治疗中表现优异。目前,该临床试验已经推进到2/3期。在过去,许多因素导致癌...
阿尔茨海默病新药九期一国际临床试验新进展:完成首例患者给药
随机入组的受试者,需要符合此次国际临床试验患者入组标准——轻度至中度阿尔茨海默病患者。简易智力状态检查量表(MMSE)得分介于11至24,且75%患者的MMSE得分将小于20,颞叶内侧萎缩评分不小于2,无白质区缺血灶,未服用其他抗阿尔茨海默病药物。目前,美国和加拿大已有超过40家临床中心完成现场启动访视(SIV),将于...
Science子刊:治愈HIV仍旧道阻且长!临床试验发现TLR7激动剂仅适度...
但仍有其他努力,一项新的概念验证临床试验可能为进一步探究一种实验性免疫增强化合物铺平道路,该化合物与常规ART药物的组合使用已接受过测试(www.e993.com)2024年10月15日。这种实验性化合物---维沙莫德(vesatolimod)---激活了先天免疫系统和获得性免疫系统的组成部分,对HIV施加了额外的压力。维沙莫德在攻击HIV的过程中,基本上调集了一支由多样化...
绿谷制药九期一??:国际Ⅲ期临床试验大中华区启动
DanaCain表示,艾昆纬与多个国际临床领域顶尖供应商保持紧密合作,有助于为九期一??国际临床研究提供高质量数据,并确保在所有研究中心的一致性。此外,艾昆纬会严格按照FDA要求,在SIV的时候如对量表、心电图和影像等方面进行现场培训,最大程度上确保试验的严谨性。
中国阿尔茨海默病原研药甘露特钠胶囊国际Ⅲ期临床试验完成首例...
目前美国和加拿大已有超过40家临床中心完成现场启动访视(SIV),将于2月24-25日线上召开北美研究者会议,以探讨交流此次国际临床试验的相关情况。欧洲研究者会议和亚太研究者会议计划在此后相继召开。甘露特钠胶囊国际多中心Ⅲ期临床试验将在北美、欧洲和中国等14个国家和地区分别设立约200家临床中心,开展为期52周的多中...
广东省内首个治疗新冠肺炎创新药临床试验申请获批
记者从广东省药品监管局获悉,3月21日,广东省内首个治疗新冠肺炎创新药CD24Fc注射剂通过国家药监局应急审批,获得临床批件。该品种是一款在美国进入3期临床试验研究的融合蛋白类药物,上市持有人OncoImmuneInc独家授权广州昂科免疫公司在中国申请该产品治疗重症新冠肺炎的临床试验申请。
Science:大规模临床试验表明HIV疫苗初免-加强免疫策略遭遇失败
这种初免-加强免疫策略在猴子研究中表现良好,这些猴子接种这种疫苗,然后用猿猴免疫缺损病毒(SIV)“攻击”它们。在Mosaico临床试验中,在北美和欧洲的变性人和男男性行为者将接受疫苗接种。这种疫苗还在撒哈拉以南非洲地区女性的一个规模较小的称为Imbokodo的姐妹研究(sisterstudy)中进行测试。预计Imboko的研究结果将...