数字化驱动下的CRO临床运营,看圣方医药研发如何将挑战变机遇

当前,全球和中国的新药研发热度不减,但新药研发周期长、投入高、风险高,各环节外包意愿不断增强。CRO(ContractResearchOrganization的缩写,中文通常翻译为"合同研究组织"或"合同研究机构")的参与可有效帮助药企缩短临床研究时间,带来显著收益。根据弗若斯特沙利文预测,2022年全球CRO市场规模预计约为801亿美元,2024年预计...

司美格鲁肽的下一个千亿市场争夺,即将开启

即,诺和诺德的NASH新药研发使用的是福瑞股份的FibroScan检测。而FibroScan检测是获多国临床指南推荐的三期临床进行病理学评价的标准。同时,FDA已批准上市的MadrigalResmetirom药物采用的也是FibroScan检测,故诺和诺德司美格鲁肽的NASH纤维化适应症若能通过FibroScan检测,未来大概率也能通过FDA批准,这或许也是诺和诺德预计该...

国产创新药的商业化引擎

具体来说,CDMO是ContractDevelopmentManufacturingOrganization的缩写,指合同定制研发生产机构。制药企业负责研发,CDMO企业完成商业化和生产,是当下创新药产业的一种专业化分工现象。汉腾生物创始人沈潇是瑞士联邦理工大学毕业的博士。2016年,回国后的沈潇发现,国内生物医药生产占全球比例还不到10%,发展潜力巨大。因此,他...

比“减肥神药”更神的药来了?

医药行业对肥胖和阿尔茨海默病(Alzheimer'sdisease,英文缩写为AD)的态度截然不同。前者意味着蒸蒸日上的百亿减重市场,全球超重或肥胖人群都将目光投向各种减重“神药”,药企们趋之若鹜。对于后者,稳居全球前十大死因之一的阿尔茨海默病被公认为“新药研发的坟场”,药企们投入了上千亿美元,最后却一无所获。这条“...

首款脂肪肝靶向药获批,「重磅炸弹」撞线百亿美元市场 | 焦点分析

首先,因为MASH是一种致病机制复杂的慢性代谢病,受多种风险因素、细胞类型和组织器官平行作用而致病,肝部又是代谢中枢,靶向其中一个通路或靶点或不足以产生疗效。同时,实验动物模型也难以完全模拟人类NASH病理特点,给新药研发增加了难度。再者,FDA对脂肪肝炎缓解的临床终点认定非常严格,三期临床需要通过肝穿刺活组织进行...

药业人的情怀——阿尔兹海默症新药研发纪实

在2022年12月2日美国纽约闭幕的“第十五届阿尔茨海默病临床试验会议(CTAD)”上传出了一个激动人心的消息,一种能够有效治疗阿尔兹海默症的新药甲磺酸氢甲硫堇(HMTM)已经完成三期临床试验,准备申请上市(www.e993.com)2024年11月29日。阿尔兹海默症(Alzheimer'sdisease缩写:AD)亦称老年痴呆症、早老性痴呆。这是一种发病进程缓慢、随着时间...

Cell综述:冷冻电镜时代的新药研发

为了更加深入了解冷冻电镜技术在未来药物发现中的作用,我们(作者)还调查了2018年取得最高利润的200种药物,以代表那些市面上新进发现的药物[14](图1,E),我们简称新药。这批新药和之前提到的那些最常用的药物之间存在明显的差异。相当一部分新药已经用晶体学进行了表征,反映了结构数据在当今药物研发工作中的重要性:...

临床试验常见术语缩写

临床试验常见术语缩写临床试验过程中常常会用到缩写临床试验过程中常常会用到缩写,例如以下:GCP(GoodClinicalPractice)药物临床试验质量管理规范为保证药品临床试验过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全,根据《中华人民共和国药品管理法》,参照国际公认原则,制定本规范;药品临床试验管理规范是临床...

中国皮肤科新药联盟(PhDA)介绍

中国皮肤科新药联盟(英文名称是Pharma-Derma-Alliance,缩写是PhDA)。联盟的宗旨:以临床需求为导向,以临床评价为依据,整合各方资源,加强和促进皮肤科临床研究、新药研发、产品转化的协同创新和科技创新,推动我国皮肤科创新药行业高质量发展,引领国际水平,惠及全球患者。

临床试验常用缩写记不清?这有一份速查手册请收好!

国内的临床试验,主要分为两大类,一类为与全球同步的新药临床试验研究,另一类为国外已上市,按国家相关法律法规要求在国内开展的临床试验研究。新药研发充满风险但又意义非凡,肿瘤药物的新药研发对肿瘤患者来说实际的意义更为凸显。具有突破性、独创性的抗肿瘤药物带给患者的实际获益不可估量。随着国内临床试验日趋规范化...