中国医科大学2024年12月《药事管理学》作业考核试题

10.药品经营质量管理规范是药品经营质量管理的A.原则要求B.实施指南C.指导原则D.基本准则11.国家食品药品监督管理局的英文缩写是A.GPPPB.Ph．AC.CFDAD.CLPAE.WHO12.保护物种名录收载76物种，42种中药材的文件是A.《野生药材资源保护管理条例》B.《濒危野生动植物物种国际公约》C.《中华人民...

诊所医师建议取消中药专业技术人员配备要求,国家中医药管理局如此...

国家中医药管理局的答复是按照《医疗机构药事管理规定》“依法取得相应资格的药学专业技术人员方可从事药学专业技术工作”,因此新版中医类诊所基本标准延续既往要求,规定“开展中药饮片调剂活动的,至少配备1名中药专业技术人员”,进一步明确了开展中药饮片调剂活动的人员必须具备中药专业技术资质。那么,从事处方调剂工作的人...

被“药挟”的青春

“od”,是过量服用药物的英文overdose的缩写。2020年,17岁的方圆确诊双相情感障碍,躁狂与抑郁的交替,让她出现较为严重的自毁现象,一度沉迷在疼痛中寻求快感和“真实”。一次偶然,方圆在互联网上接触到“od”群体。群体中,不乏和方圆同龄甚至更小的未成年人。他们有的因为逃避现实,有的是患有精神类疾病,也有好...

【新闻】《药包材生产质量管理规范》(征求意见稿)发布!

为贯彻落实《药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》等有关规定,监督指导药用辅料、药包材生产企业规范生产,国家药监局组织制订了《药用辅料生产质量管理规范》《药包材生产质量管理规范》,现予以发布。加强药用辅料、药包材质量监管有关事项公告如下:一、药用辅料、药包材生产企业建立健全质量管理体系...

宁夏举行“两个国家质检中心获批成立”新闻发布会

2024年6月19日,宁夏回族自治区政府新闻办举行“两个国家质检中心获批成立”新闻发布会,由自治区市场监管厅厅长马如林介绍有关情况,贺兰山东麓葡萄酒产业园区管委会副主任陈自军、自治区林业和草原局副局长徐忠、自治区食品检测研究院院长吴明、自治区药品检验研究院院长马宗卫答记者问。发布会由自治区党委宣传部副部长、...

K药、O药、H药、T药……傻傻分不清?这篇讲明白了!

国家药品监督管理局(NMPA):评估为PD-L1肿瘤比例分数(TPS)≥1%的表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的局部晚期或转移性NSCLC一线单药治疗(www.e993.com)2024年11月19日。帕博利珠单抗联合培美曲塞和铂类化疗适用于EGFR基因突变阴性和ALK阴性的转移性非鳞状NSCLC的一线治疗。

全国已有多地小店被查,风油精和创可贴不能随意售卖

上述两家超市未取得药品经营许可证销售“云南白药创可贴”的行为,构成了未取得药品经营许可销售药品的违法行为。依据《中华人民共和国药品管理法》相关规定,决定对当事人违法行为作没收违法所得并处罚款的行政处罚。另据无锡市锡山区市场监督管理局2022年5月10日消息:东港分局对辖区某超市开展日常检查时发现,该超市的货...

BISC 2024丨杨启文教授:中国药敏折点研究体系进展

专业技术能力培训:抗微生物药物敏感性试验以及药敏折点相关的培训;定期组织开展与国家药品监督管理局相关部门沟通,包括但不限于所制定的药敏折点的设定、药物折点临床应用及有效性、安全性评价、药品说明书更新等。稳中推进,ChinaCAST工作实现良好开局

比“减肥神药”更神的药来了?

新药审批和监管方面,回忆2008~2009年时,有很多监管规定是中国独有的,经过十几年发展后,中国国家药品监督管理局的监管已与美国和欧洲药品管理局的标准相接近。我们的希望是在全球范围内尽快建立一个共同的监管框架,大家一起走向这个目标。中国作为生物医药领域的全球领导者之一,我们希望国家可以为投资者提供更多机会,比如...

《药物开发的高效质量设计(QbED)》之 (一) 质量的演变与QbD基本...

围绕沙利度胺的悲剧以及凯尔西明智地拒绝批准该药物,促使美国食品和药物管理局发生了深刻的变化。1962年,立法者通过了《联邦药物与管制法》(FD&CAct)的《凯福弗-哈里斯药物修正案》(KefauverHarrisDrugAmendments),加强了对在美国销售的药品的监督和审批程序的限制,要求生产商在药品上市前必须证明其安全性和有效性...