海南海药(000566.SZ):注射用头孢曲松钠通过仿制药质量和疗效一致...
格隆汇10月11日丨海南海药(000566.SZ)公布,近日,海南海药股份有限公司全资子公司海口市制药厂有限公司(以下简称“海口市制药厂”)获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品“注射用头孢曲松钠”的《药品补充申请批准通知书》。头孢曲松钠为第三代半合成头孢菌素类抗生素。头孢曲松钠是目前国家批准的20多种临床应用的...
悦康药业新动态:头孢美唑钠成功通过一致性评价,市场潜力预期攀升
2.一致性评价的重要性在中国,药品一致性评价是确保药物质量、安全性和有效性的重要过程。通过这一评价的药物通常会获得更广泛的市场认可,同时也为生产企业开辟了更大的市场空间。悦康药业此次成功通过一致性评价,意味着其产品在质量、疗效上已达到原研药的水平,这无疑为公司进入更竞争激烈的市场奠定了基础,更可能...
白云山(600332.SH)分公司药品通过仿制药一致性评价
智通财经APP讯,白云山(600332.SH)公告,近日,公司分公司广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂(简称“白云山制药总厂”)收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》,阿奇霉素胶囊已通过仿制药质量和疗效一致性评价。据悉,阿奇霉素属于大环内酯
昂利康头孢氨苄胶囊通过仿制药一致性评价 推进原料药+制剂一体化...
近日,昂利康(002940.SZ)发布公告称,公司收到国家药监局签发的头孢氨苄胶囊(0.125g、0.25g)《药品补充申请批准通知书》,该药品已通过仿制药质量和疗效一致性评价。昂利康表示,本次头孢氨苄胶囊通过仿制药一致性评价,有利于提升公司该产品的市场竞争力,体现了公司原料药+制剂一体化战略的持续推进。业内人士分析称,昂...
津药药业子公司一款抗生素类药品“过评” 提升国内市场优势
1月10日晚间,津药药业发布公告称,子公司湖北津药收到国家药品监督管理局核准签发的克林霉素磷酸酯注射液的《药品补充申请批准通知书》,批准本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。据了解,克林霉素磷酸酯注射液是一款临床常用抗生素类药品,适用于敏感厌氧菌、革兰氏阳性
...现代制药股份有限公司关于全资子公司药品通过仿制药一致性评价...
审批结论:经审查,本品通过仿制药质量和疗效一致性评价(www.e993.com)2024年10月26日。二、药品研发及市场情况头孢曲松钠为长效、广谱的第三代头孢菌素类抗生素,临床上一般用于对本品敏感的致病菌引起的感染,如:脓毒血症;脑膜炎;播散性莱姆病(早、晚期);腹部感染(腹膜炎、胆道及胃肠道感染);骨、关节、软组织、皮肤及伤口感染;免疫机制低下...
津药药业子公司一款抗生素类药品“过评”
1月10日晚间,津药药业发布公告称,子公司湖北津药收到国家药品监督管理局核准签发的克林霉素磷酸酯注射液的《药品补充申请批准通知书》,批准本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。据了解,克林霉素磷酸酯注射液是一款临床常用抗生素类药品,适用于敏感厌氧菌、革兰氏阳性
湖南南新制药股份有限公司 关于2023年年度报告信息披露监管问询函...
1、临床疗效比较:(1)公司在国内开展了以成年人为对象18个临床研究中心参与的Ⅱ/Ⅲ期临床研究,对帕拉米韦氯化钠注射液治疗甲型流感的有效性进行了评估。单次给药:试验采用多中心、随机、双盲双模拟、阳性药和安慰剂平行对照(1﹕1﹕1﹕1)设计,分为帕拉米韦注射液600mg、帕拉米韦注射液300mg、磷酸奥司他韦胶囊、...
抗菌药物临床应用管理100问(附答案)
30.如何根据本机构及临床各专业科室抗菌药物使用情况评估抗菌药物使用适宜性?31.抗菌药物专项整治活动督查考核是否有统一标准?督查专家的检查思路和视角是怎样的?32.《2012年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案》中要求的部分内容与相应专业的临床路径或诊疗指南相矛盾,如Ⅰ类切口手术患者预防使用抗菌药物时间不超过24...
多种呼吸道疾病交织叠加 万孚生物整体解决方案助力早诊早治
针对判断感染程度、抗生素疗效评价等,万孚生物基于免疫荧光、化学发光双平台,实现了炎症标志物项目覆盖度国内领先,并持续迭代升级,有力辅助判断感染程度,杜绝抗生素滥用。万孚生物飞测平台重磅推出的3分钟CS联卡,一张卡即可在3分钟内同时检测CRP和SAA两个项目。支持8.5μL微量全血检测,极大地解决了儿童和危重患者采血难...