医疗器械经营许可对场地、仓库详细要求及二类备案
3.组织机构与部门设置说明;经营范围、经营方式说明;4.经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件;5.经营设施、设备目录;6.经营质量管理制度、工作程序文件目录;第二类医疗器械经营备案凭证办理周期1.资料符合要求,办理时限3个工作日左右总之,办理二类医疗器械备案证是一项复杂而重要...
黑龙江省药品监督管理局关于进一步做好医疗器械注册备案管理工作...
1.依据《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》等规定,完善第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序,严格按照《医疗器械生产质量管理规范》及附录、《医疗器械注册质量管理体系核查指南》要求开展注册质量管理体系核查。2.重点检查注册申请人是否建立与产品实现过程(含委托生产)、临床评价(含临床试验)相适应...
聊城注册公司医疗器械经营许可如何办理 企业申请所需材料有哪些
一、第一类医疗器械经营公司无需办理医疗器械经营备案或者经营许可证聊城从事第一类医疗器械经营的既不用许可也不用备案,只需取得工商部门核发的营业执照经营范围中有一类医疗器械即可。二、第二类医疗器械经营公司只需办理医疗器械经营许可备案即可,无需办理经营许可证。聊城从事第二类医疗器械经营的企业,由聊城市行政...
【省级药监局医疗器械监管亮点扫描】浙江??规范注册备案守住...
2023年,浙江省药监局上线第二类医疗器械注册电子申报系统,该系统参照国家药监局医疗器械注册申请电子申报目录的设置模式,开发了辅助端申报小程序,实现线下整理、电子签章、自动关联、一键上传等功能,整合临床核查、注册核查、专家会等各个环节,实现资料在线流转、审评进度可查、过程自动提醒、补正预审查沟通、同步信息核对、...
《体外诊断试剂分类目录》发布!还有这些实施要求→
药品监督管理部门对准予变更注册的,核发医疗器械变更注册文件,并在备注栏中注明《分类目录》产品管理类别。注册人应当按照《分类目录》产品管理类别向相应药品监督管理部门申请注册或者办理备案。在原医疗器械注册证有效期内提出注册申请的,如在开展产品类别转换工作期间注册证到期,在产品安全有效且上市后未发生严重不良事件...
关于印发济宁市加快流程再造推进“一业一证”改革试点实施方案的...
(一)精简高效(www.e993.com)2024年9月9日。重点围绕为市场主体高效办成一件事,发挥“一枚印章管审批”制度优势,优化审批流程和集中审批程序,将一个行业经营涉及的多项行政许可事项,整合为一张载明相关行政许可信息的行业综合许可证。(二)协同联动。对跨层级、跨部门的审批服务事项,在符合法律法规的前提下,实行跨层级、跨部门联动,实现“一窗...
西安二类医疗器械备案办理条件、材料及流程
一、西安需要办理二类医疗器械备案的企业:??从事第二类医疗器械经营的企业,需要办理医疗器械经营备案。??例如:与第一、三类医疗器械不同,第二类医...
厦门市第二类医疗器械经营备案办理指南
1、第二类医疗器械经营备案表2、法定代表人(企业负责人)身份证明3、企业组织机构与部门设置4、经营场所和库房的地理位置图、平面图5、经营场所和库房的房屋产权文件或者租赁协议复印件6、主要经营设施、设备目录7、经营质量管理制度、工作程序文件目录...
二类医疗器械经营备案凭证怎么办理?
1、《第二类医疗器械经营备案表》;2、材料真实性的保证声明承诺书;3、经营质量管理制度、工作程序等文件目录;4、经营设施、设备目录;5、房屋产权情况承诺书;6、经营场所、库房地址的房屋产权证明;7、经营场所、仓库地址的租赁协议;8、经营范围、经营方式说明;...
国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2023年第...
为进一步深化医疗器械审评审批制度改革,依据医疗器械产业发展和监管工作实际,按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类目录动态调整工作程序》有关要求,国家药监局决定对《医疗器械分类目录》部分内容进行调整。现将有关事项公告如下:一、调整内容对58类医疗器械涉及《医疗器械分类目录》内容进行调整,具体调整内容见附...