广东省人力资源和社会保障厅 广东省药品监督管理局

组建全省医药行业专业技术人才职称评审机构,成立专家库;下发评审通知,组织发动各地、各单位、重点企业开展申报工作;评委会办公室审核申报材料;召开评委会,组织开展评价工作。各地级以上市人社部门会同当地负责药品监管部门必须在8月底前完成评委会组建工作,在12月底前完成评价工作。(三)总结推广阶段(2019年12月以后)。

...生产治疗用生物制品转移至境内生产,药品上市注册申请申报资料...

申请人应首先开展自我评估,认为可以免除临床试验的,可直接提交上市许可申请;需开展临床桥接试验的,应提交临床试验申请,鼓励申请人加强与药品审评机构的沟通交流。申报资料应根据《M4:人用药物注册申请通用技术文档(CTD)》整理。申请人需结合境外转移至境内生产的实际,进行申报资料撰写和整理,并按照《申报资料要求》提供研...

《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学申报资料撰写指导...

中国食品药品网讯(记者落楠)日前,国家药监局药品审评中心发布施行《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学申报资料撰写指导原则(试行)》(以下简称《指导原则》),指导申请人撰写药学申报资料,促进按古代经典名方目录管理的中药复方制剂(即中药3.1类)的研发和注册。《指导原则》明确了符合相关管理规定和技术要求、...

...复方制剂药学申报资料撰写指导原则(试行)》的通告(2024年第20号)

在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学申报资料撰写指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。特此通告。附件:按...

中药3.1类药学申报资料撰写指导原则发布

本报北京讯(记者落楠)近日,国家药监局药品审评中心发布《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学申报资料撰写指导原则(试行)》(以下简称《指导原则》),指导申请人撰写药学申报资料,促进按古代经典名方目录管理的中药复方制剂(即中药3.1类)的研发和注册。

关于药品说明书撰写的问题

网民您好,答复如下:在新的《药品注册管理办法》(2020年)实施前,化学药品和治疗用生物制品说明书要求标注内容为:“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”(www.e993.com)2024年11月8日。新的《药品注册管理办法》实施后,为规范申报资料的提交,药审中心2022年发布通告,要求在化学药品及治疗用生物制品说明书标题下方标注:“请仔细阅读说明书并在医师...

关于开展第四批“常州老字号”认定工作的通知

3.调查鉴别、认定评审:市商务局组织有关机构、专家对申报单位提交的资料进行调查与鉴别,对有关内容进行现场调研,提出评审意见,撰写认定报告。4.公示:通过市商务局网站、新媒体、报纸等渠道公示拟认定的“常州老字号”企业名单,公示时间为7个工作日。任何单位或个人对名单有不同意见的,均可向市商务局提出异议。

CDE发布《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学申报资料撰写...

在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学申报资料撰写指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。

今日下午3点!药政专题周:深度解析ICH M10指南实施、全球IND申报...

随后在海正药业从事创新药的中美申报和项目管理。2016年,郭灿辉博士加入药明康德一体化平台,组建一体化的全球申报团队,为WIND客户提供全球申报全程法规支持,监管当局的沟通,整套申报资料的撰写和电子递交等服务。她领导完成上百个项目的全球申报,分子类型包括小分子、单抗、多抗、寡核苷酸,多肽,ADC等,适应症领域包括抗...

药监局印发药品抽检探索性研究原则及程序

三、开展探索性研究应在充分调研基础上进行,要结合当前药品监管需求和药品工业化生产实际,充分了解研究品种的行业现状、临床用药、质量标准和存在问题等,从可能影响药品质量安全的关键因素和重要环节入手,进行科学、深入、准确的分析研究,发现并提出在质量标准、原辅料、工艺处方、包装材料、说明书以及涉嫌违法违规生产等方...