药盒上的“仿制药一致性评价”是什么?
仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价,要求仿制药在活性成分、给药途径、剂型、规格、治疗目的等方面与原研药保持一致。三、开展仿制药评价的目的开展仿制药一致性评价,可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致,在临床上可替代原研药,这不仅可...
津药药业最新公告:子公司法莫替丁注射液通过仿制药一致性评价
津药药业公告,子公司湖北津药收到国家药品监督管理局核准签发的法莫替丁注射液的《药品补充申请批准通知书》,批准本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。法莫替丁注射液主要适用于消化性溃疡病所致上消化道出血,除肿瘤及食道、胃底静脉曲张以外的各种原因所致的胃及十二指肠粘膜糜烂出血者。以上内容由证券之星根据公开...
浙江海正药业股份有限公司 关于子公司药品通过仿制药 一致性评价...
截至目前,公司针对注射用盐酸伊达比星仿制药质量和疗效一致性评价已投入约3,499万元人民币。三、对上市公司影响及风险提示根据国家相关政策,通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度,因此公司的注射用盐酸伊达比星通过仿制药一致性评价,有利于扩大上述药品的市场份额,提升市场竞争...
国药现代:您提及的仿制药一致性评价有关要求由来已久,本次发布的...
您提及的仿制药一致性评价有关要求由来已久,本次发布的文件是对相关政策要求的重申。2016年《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》以及2018年《国家药品监督管理局关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》中均已作出同样要求。截至2023年9月底,公司总计有72个品规产品通过一致性评价(含视同...
...药业(002793.SZ):注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠通过仿制药一致性评价
罗欣药业(002793.SZ)公告,公司下属子公司山东罗欣药业集团股份有限公司(“山东罗欣”)于近日收到国家药品监督管理局核准签发的注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠《药品补充申请批准通知书》。经审查,该品通过仿制药质量和疗效一致性评价。据悉,头孢哌酮/舒巴坦的抗菌成分头孢哌酮为第三代头孢菌素,其通过在细菌繁殖期抑制敏感...
一致性评价意见稿重申三年淘汰制,对千亿仿制药市场影响有多大
企业有充足的时间开展一致性评价(www.e993.com)2024年7月30日。”路云认为,此次征求意见稿中三年的时间不会影响企业开展一致性评价,而且意见稿还充分保障了临床必需、市场短缺品种的权益,规定“企业经评估认为属于临床必需、市场短缺品种的,可向所在地省级药品监管部门提出延期评价申请”,进一步提升了我国仿制药质量和制药行业的整体发展水平,保证了...
...股份有限公司关于盐酸多巴酚丁胺注射液通过仿制药一致性评价的...
证券代码:600200证券简称:江苏吴中公告编号:2024-015江苏吴中医药发展股份有限公司关于盐酸多巴酚丁胺注射液通过仿制药一致性评价的公告本公司董事会及董事会全体...
...关于头孢克洛胶囊通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告
审批结论:经审查,本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。2.?药品的其他相关情况头孢克洛胶囊为第二代口服头孢菌素类抗生素,其作用机理与其他头孢菌素相同,主要通过抑制细胞壁的合成起到杀菌作用。该药品适用于敏感菌株引起的中耳炎、下呼吸道感染(包括肺炎)、咽炎和扁桃体炎、尿路感染、皮肤和皮肤软组织感染等,具有...
安全用药宣传月 | 认识“阿奇霉素”之购买、服用那些事儿
01??为什么有些阿奇霉素制剂的药盒外包装上多出了一个写有“仿制药一致性评价”字样的蓝色圆形标志?右侧图示蓝色标志代表这个药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。开展仿制药质量和疗效一致性评价,可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致,在临床上可替代原研药,这不仅可以节约医疗费用,同时也可提升我国的仿制药质...
疗效与安全性如何?有哪些评价指标?——权威专家就集采中选仿制药...
多管齐下护航一致性评价稳定性“我国仿制药一致性评价的一项重要内容就是药学等效性评价,药学等效性要求仿制药必须与原研药具有一样的药物活性成分、含量、给药途径、剂型,并符合药品质量标准。”张兰介绍,通过一致性评价之后,监管部门仍会对药品的生产、流通、使用进行全链条质量监管。