未经许可生产无证义齿 年达医疗器械公司被处罚

经查,年达医疗器械公司在知悉租赁方未取得定制式固定义齿《医疗器械注册证》和相应生产许可的情况下,仍将位于厦门市海沧区诗山北路11-2号501室厂房内一定数量的定制式固定义齿生产工位(配备了通用的空压机、吸尘器等生产设备)、1间存放原材料的独立库房等生产场所出租用于无证生产定制式固定义齿,在2021年12月至2022...

白山市举办2024年《医疗器械经营质量管理规范》培训班

全市医疗器械经营批发企业法人、质量负责人共计230余人参加培训。授课专家对新版《规范》的修订背景、总体思路、适用范围、新增章节、新业态和新模式管理要求、经营企业风险管控要求等内容进行全面梳理和详实解读,对医疗器械经营环节存在的风险、常见问题与案例、自查要点等进行重点讲解。会议要求,各有关企业迅速对照新《...

药品零售/医疗器械经营监督检查

□□□从事医疗器械网络销售的企业应当向市局备案。(办法第八条)□□□企业应当在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证,产品页面应当展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证。(办法第十条)□□□企业在网上发布的医疗器械相关信息,应当与经注册或者备案的相关内容保持一致。(办法第十一...

高台县市场监管局:全面完成医疗器械经营企业年度自查工作

靠前服务，一方面向辖区医疗器械经营企业发出质量管理体系年度自查工作提醒和医疗器械经营企业质量管理自查报告填报操作说明，明确自查依据、重点，方便企业在上报过程中遇到问题可以及时查阅，提高上报效率；另一方面，落实专人负责为企业答疑解惑，及时解决企业上报过程中遇到的问题，保证上报质量。

@医疗器械经营企业 今年提交自查报告又有新方式了!

1.点开“自查报告”,点击“器械经营自查报告”。2、点击“新增报告”。3.填写并确认“企业基本信息”无误后,点击“保存”,进入下一步。4.填写并确认“年度基本情况”无误后,点击“保存”,进入下一步。(提示:标“※”号的空必须补充完整,经营范围只需填写实际经营情况。)...

广西梧州市市场监管局开展医疗器械生产经营企业年度信用等级评定...

督促企业对照《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》进行自查自纠,形成自查体系,提升企业的管理能力;对信用等级较低的企业在后续的监管中加强执法力度,增加检查频次;同时要求企业加强对法律法规的培训,强化企业遵纪守法、诚实守信意识,进一步推动医疗器械诚信体系建设,确保人民群众用药用械安全(www.e993.com)2024年11月20日。

黑龙江省大庆市市场监管局制定2024年医疗器械经营企业监督检查计划

企业着重检查冷库、冷藏车及保温箱使用情况;三是重点检查经营产品质量管理制度建立和执行情况,着重查看企业是否按照新的法规要求修订完善各项质量管理制度;四是重点检查《医疗器械经营质量管理规范》落实情况,着重查看企业是否能够持续符合规范要求;五是重点检查是否存在无证经营(未备案经营)、经营未依法注册、过期的医疗器械...

区市场监管局完成2023年度医疗器械企业质量管理体系年度自查督报

根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》相关规定,医疗器械生产企业、经营企业应于每年3月31日前提交上一年度质量管理体系年度自查报告。为2024年医疗器械日常监督管理工作奠定坚实基础。为确保常州市医疗器械年度自查工作顺利完成,区市场监管局监管人员及时在各信息平台上向...

省局“三结合、三强化”贯彻落实新修订《医疗器械经营质量管理...

与自查整改相结合,强化主体责任意识。指导设区市市场监管局督促医疗器械经营企业对照《规范》和相关法规文件自查质量管理体系建立与执行情况、关键岗位人员培训及履职情况、经营场所、库房以及软硬件设施设备情况、经营活动全过程合规情况。针对自查发现的问题,要求企业及时进行整改。督促企业加强内部培训,完善内部监督机制,推...

浦口区市场监管局开展医疗器械经营企业年度自查工作

为推进新修订的《医疗器械经营质量管理规范》实施,提升医疗器械经营企业质量管理水平,落实企业主体安全责任,及时消除经营环节各类风险隐患,保障群众用械安全,浦口区市场监管局开展了医疗器械经营企业年度自查工作。广宣传,强化主体责任通过微信群,一对一电话等多种形式加强医疗器械相关法律法规宣传,强调医疗器械经营企业年度...