涡阳县市场监管局开展全县药品、医疗器械、化妆品案卷自查与评查...

案卷评查的范围是自2023年9月30日至2024年9月30日以来办理的药品、医疗器械、化妆品案卷,采取全面自查及交叉互查的方式,重点检查案件事实是否清楚、证据是否确凿、适用法律是否正确、程序是否合法、文书制作是否规范等方面。对自查中发现的问题进行梳理汇总,分析原因,提出整改措施。通过此次评查发现并纠正了一批案卷中存...

医疗器械GMP验证申请流程

一、了解GMP规范在进行医疗器械GMP验证前,首先需要优秀了解GMP(GoodManufacturingPractice,良好生产规范)的基本要求和内容。GMP规范涵盖了生产环境、设备、人员、生产过程、质量控制等多个方面,旨在确保医疗器械从原材料到成品的每一个环节都符合质量要求。二、建立质量管理体系企业应建立完善的质量管理体系,包括制定质量...

中通快运就寄错医疗器械道歉 登门道歉,全面自查自纠

近日，一则关于中通快运寄错医疗器械，导致篮球运动员郭艾伦治疗受阻的新闻在网络上迅速发酵，引发了广泛关注和热议。7月30日，中通快运官方微博正式就此事发表道歉声明，不仅承认了工作失误，还详细披露了事件经过及后续处理措施，展现出企业面对问题时的积极态度。据中通快运官方通报，此次事件发生在7月28日，郭艾伦先生...

@医疗器械经营企业 今年提交自查报告又有新方式了!

1.点开“自查报告”,点击“器械经营自查报告”。2、点击“新增报告”。3.填写并确认“企业基本信息”无误后,点击“保存”,进入下一步。4.填写并确认“年度基本情况”无误后,点击“保存”,进入下一步。(提示:标“※”号的空必须补充完整,经营范围只需填写实际经营情况。)5、根据实际情况勾选并确认“年...

高台县市场监管局:全面完成医疗器械经营企业年度自查工作

为确保医疗器械经营企业高效率、高质量完成年度自查工作，高台县市场监管局主动作为、靠前服务，一方面向辖区医疗器械经营企业发出质量管理体系年度自查工作提醒和医疗器械经营企业质量管理自查报告填报操作说明，明确自查依据、重点，方便企业在上报过程中遇到问题可以及时查阅，提高上报效率；另一方面，落实专人负责为企业答疑...

郭艾伦投诉医疗器材被错寄、客服冷漠,中通快运致歉:全面自查自纠

针对知名篮球运动员郭艾伦的投诉“邮寄治疗的医疗器材被中通快运误投”,7月30日,中通快运通过其官方微博向郭艾伦道歉(www.e993.com)2024年11月13日。30日,中通快运发布道歉声明7月28日,郭艾伦发布微博称,通过中通快运邮寄治疗的医疗器材,由于工作人员填错地址,耽误治疗。事后无法联络,也没有任何后续处理。“通过中通快运邮寄治疗的医疗器械,我填的...

山东烟台市蓬莱区市场监管局扎实开展医疗器械质量安全主体责任...

督促生产企业结合质量管理体系年度自查,定期或不定期开展全面或者专项风险自查,经营企业应按要求完成贯彻实施《医疗器械经营质量管理规范》专项自查。鼓励企业采取委托第三方专业机构等方式,运用科学的风险分析工具和分析方法开展风险排查,对排查出的风险划分风险等级,发现问题隐患主动整改,保证生产经营条件和行为持续符合要求,...

省局“三结合、三强化”贯彻落实新修订《医疗器械经营质量管理...

指导设区市市场监管局督促医疗器械经营企业对照《规范》和相关法规文件自查质量管理体系建立与执行情况、关键岗位人员培训及履职情况、经营场所、库房以及软硬件设施设备情况、经营活动全过程合规情况。针对自查发现的问题,要求企业及时进行整改。督促企业加强内部培训,完善内部监督机制,推动各环节、各岗位的责任落实,确保质量...

黑龙江省药品监督管理局关于进一步做好医疗器械注册备案管理工作...

5.严厉打击伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械注册证等违法违规行为。三、工作安排(一)自查整改阶段(2024年4月20日-5月20日)省内医疗器械注册人、备案人及受托生产企业按照方案要求对已注册备案、在研、在检、在审及拟申报产品开展全面自查自纠,查找存在的问题,针对查找出的问题进行风险评估,制定整改措施,采...

市局全面推进新版医疗器械经营质量管理规范实施

为进一步加强医疗器械质量安全监管,规范医疗器械经营活动,保障公众用械安全有效,今年市局围绕规范宣贯培训、企业自查提升、UDI推广应用、强化监督检查全面推进新版医疗器械经营质量管理规范实施。一是分级培训,宣贯培训全覆盖。围绕新版《医疗器械经营质量管理规范》实施,全市系统提前对医疗器械经营企业和监管人员开展分级分类...