注射类医美器械研发上市情况及注册申报要点
按照《医疗器械分类目录》,整形用注射类产品注册分类为Ⅲ类医疗器械,分类编码为13-无源植入器械-09-整形及普通外科植入物-02整形用注射填充物,主要包括注射用交联透明质酸钠凝胶、注射用透明质酸钠凝胶、胶原蛋白植入剂、注射用聚左旋乳酸填充剂、重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维等产品。注册申报资料应符合国家药品监督...
理不辨不明:关于胶原蛋白的技术探讨(上)
事实上,之前打了玻尿酸、生长因子、胶原蛋白、童颜针等填充过量的求美者,都有导致馒化脸的情况发生,所以医美专家连带着对这几类的注射填充类的项目都产生了质疑。1、注射填充的材料给人体很大负担某副教授在获得结构生物学博士学位后,现任某985大学副教授,主要研究蛋白质的结构生物学,熟悉蛋白如何从表达系统中表达...
安美医美再遭投诉 做美容却发现仪器编码对不上
花数万元做美容却发现美容仪器编码对不上2022年6月,冯女士在一个名叫“盼盼高高”的网红直播间购买了10000多元的安美医美美容项目,包括买夏日美肤卡、光电一卡通2张、水光一卡通。后来在到店消费时,冯女士在安美医美熊医生的推荐下,又花30000多元购买了水光针、光电一卡通等产品。可是,在一次安美医美的体验活动...
都在夸!医美抗衰项目的新标杆,你知道吗?
半岛超声炮微聚焦超声将能量作用在1.5mm真皮层,3.0mm脂肪浅层,4.5mm筋膜层。半岛超声炮分两个阶段发挥作用:1、超声能量集中在真皮层、浅脂肪层、SMAS筋膜层,使其中的胶原纤维产生热效应,发生变性和收缩,即刻产生紧致提升的效果;2、超声能量启动人体自身基因再生编码,促进成纤维细胞增值,新胶原纤维和弹性纤维生成,...
NMPA最新分类界定汇总出炉,这类数字疗法竟需拿三类证?
它的分类编码则被划入了21-04,即决策支持软件类别。在《分类目录》中,药物计算软件和给出临床诊断治疗依据和/或建议的决策支持软件也明确规定按照第三类医疗器械管理。而在“认知功能障碍评估与治疗软件”的描述中,也提到了通过对头颅磁共振图像数据进行分析,得出评估结果,并提供动态自适应训练治疗方案。根据《分类目...
必看!又一批医美产品纳入医疗器械监管范围
根据此次《结果汇总》发布的内容来看,建议按照III类医疗器械管理的医美医疗产品有2类,分别是一次性注射针和敷料产品(www.e993.com)2024年10月21日。其中一次性使用未灭菌注射针(分类编码:14-01)分为三种注射针:一种是由9根针管、针座(含注射针长度调节旋钮、注射器连接口)和护套(含负压接头)组成。与注射器配合使用,用于向人体皮下、皮内注射...
如何看待医美地域分布与成熟市场的紧密关联性
医美等级界限明确,项目开展存在绝对框架国家对医疗等级的划分存在严格的管理条例,为进一步规范全省医疗机构病案及手术分级管理,推进医疗卫生信息化建设,保障医疗质量和医疗安全,山东省根据国家卫生部下发的各类医疗管理条例,结合山东省自身情况,编写了《山东省医疗机构手术(操作)分类编码及手术分级管理目录(试行)》,其中对...
明确脂肪类手术界限,拒绝医美行业“非法行医”
(《山东省医疗机构手术(操作)分类编码及手术分级管理目录(试行)》—截取部分)可开展一级的项目的机构有:设有医疗美容科或整形外科的一级综合医院和门诊部、设有医疗美容科的诊所、三级整形专科医院。2、二级项目:常见的有眼袋切除术、下眼睑皱纹切除术、内眦成形术、颞部充填术(脂肪移植)、重建眉修整术、处女膜...
3·15特辑丨医美直播乱象:主播挂“妆字号”卖“械字号”产品,低价...
②第二、三类医疗器械,编号为:A械注BCCCCDEEFFFFA表示所在地简称,进口医疗器械为“国”,国产医疗器械为省级行政区简称;B表示注册形式,进口为“进”,国产为“准”,港澳台为“许”;C表示首次注册年份;D表示管理类别,“2”表示第二类医疗器械,“3”表示第三类医疗器械;EE表示分类编码,具体分类编码可在国家药品监...
伊犁川宁生物技术股份有限公司第一届董事会第二十二次会议决议公告
证券代码:301301证券简称:川宁生物(13.190,-1.91,-12.65%)公告编号:2023-002伊犁川宁生物技术股份有限公司第一届董事会第二十二次会议决议公告本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。一、董事会会议召开情况...