“一带一路”战略助推医疗器械走出去

从出口省份来看,我国医疗器械主产地广东、江苏、上海三大省市占据我国50%以上的出口份额(见表3);从出口企业类型来看,民营企业出口比重进一步加大,已经占到43.04%,三资企业由以往的50%以上下降到49%,由此可见,民营企业在我医疗器械产品出口中扮演着越来越重要的角色。2.进口稳步增长我国作为全球最具潜力的医疗器械市...

医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求发布实施

九、医疗机构在医疗器械使用过程中,发生与医疗器械直接相关的严重不良事件,或者发现质量和安全隐患时,应当立即停止使用。十、医疗机构应当及时分析医疗器械的临床数据,评估风险,开展临床使用的安全性和有效性评价,每年度向所在地省级药品监督管理部门报告医疗器械临时进口使用评价情况,省级药品监督管理部门通报同级卫生主管部...

康芝药业:海南自由贸易港政策下,进口药品、医疗器械零关税,公司...

未来是否以此为契机让公司增加营收利润,免税店成交量中免,现在医药,医疗器械零关税会成就贵司吗?董秘回答(康芝药业(4.890,-0.26,-5.05%)SZ300086):尊敬的投资者,您好!目前,公司有进口原料药的业务。为了公司惠享海南自由贸易港相关政策,公司已申请并获得《AEO高级认证企业证书》,通过AEO认证的企业,可通过各...

国家药监局与卫健委联合发布:医疗机构临床急需医疗器械临时进口...

为规范医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理,进一步满足临床诊疗急需,按照《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)、《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监管总局令第47号)和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监管总局令第48号)等相关规定,国家药品监督管理局会同国家卫生健康委组织制定了《医疗机...

进口博览会参观全攻略丨买买买前请打开这份导购图

7.1馆——医疗器械及医药保健品展区今年以来,国家陆续出台进口抗癌药零关税、未获注册的进口医疗器械可在海南先用等相关政策。医疗器械及医药保健品展区面积超过3万平米,汇集了来自51个国家和地区的320家参展企业,其中不乏罗氏、阿斯利康、诺华等制药领域的知名企业。

五款进口医疗器械注册产品发布召回公告

上海美创医疗器械有限公司报告，由于旋转适配器O形圈的制造缺陷可能导致药物在输注过程中泄漏，生产商安启医疗AngioDynamics,Inc对其生产的灌注系统InfusionSystem（国械注进20183031982）主动召回(www.e993.com)2024年11月26日。召回级别为二级召回。本次召回涉及的产品未进口至中国，具体型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

快速通关又添新举措 医疗器械生产资料进口通关再提速

常青口中的“两验一评”,正是北京海关优化进口医疗器械生产资料检验监管的新举措,海关通过验证医疗器械企业提供的声明材料和用于生产的证明材料,进行合格评定。这是继2023年北京海关优化检验监管模式,畅通高新技术产业链条,实现快速通关后,针对医疗器械产业出台的专项便利措施,助力医疗器械进口生产资料检验时间提升至“分钟...

医疗器械ISO证书大使馆认证办理指南

医疗器械ISO证书大使馆认证就是ISO证书领事加签,是指由外交、领事机构证明申请人所提交的文件上后一个签字或印章属实,从而使该文件具有境外使用的法律效力。在贸易过程中,我国企业向国外进口商提供的涉外商业单据和文件,要求经该外国驻华使领馆认证,才能办理进口通关结汇手续。

治疗“夺命杀手”主动脉夹层,应当如何选择主动脉支架?

安贞医院心脏外科张海波教授在人民日报的采访中表示,“应当由医生来根据病情个体化地选择最合适的覆膜支架。不是最贵的支架就是最好的支架,也不是进口的支架就优于国产的支架。国产的支架在很多方面已经优于进口的支架,比如在治疗主动脉夹层方面,国产的支架已经领先于进口的支架。”近年来,国产医疗器械厂家的创新能力...

...国家卫生健康委关于发布医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用...

转自:国家药监局网站为规范医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理,进一步满足临床诊疗急需,按照《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)...