敦化市开展第一类医疗器械产品突出问题专项整治工作

针对重点品种:医用退热贴(凝胶)、导光凝胶、穴位压力刺激贴、砭贴、造口皮肤保护剂、给药器等第一类医疗器械以及其他确定的重点产品。对经营企业及使用单位在产品采购、收货与验收等环节存在的突出问题进行重点整治:落实进货查验制度情况、所经营产品外包装、使用说明书、标签标注信息是否与备案信息相一致、是否违法经营未...

2024年最新版医疗器械分类目录(数据截止10.31)

第一类医疗器械：风险程度较低，实行常规管理即可保证其安全、有效的医疗器械。例如，基础外科手术器械、显微外科手术器械等。第二类医疗器械：具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。例如，医用电子仪器设备、临床检验分析仪器等。第三类医疗器械：具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其...

第一类医疗器械有哪些 聊城医疗器械生产备案办理条件及材料

01:36聊城第二类医疗器械经营备案凭证办理条件申报材料及注意事项01:42聊城注册公司营业执照后日常经营常见的买卖合同违约情形有哪些01:13聊城财务公司会计分享年销售额超500万不需转一般纳税人的情形02:04聊城营业性演出经营许可证办理条件及哪些公司需办理演出许可证...

烟台出台第一类医疗器械产品备案办法

近日,山东省烟台市市场监管局出台《烟台市第一类医疗器械产品备案管理办法》(以下简称《办法》),建立健全烟台市第一类医疗器械产品备案工作机制,进一步提升备案工作质量。《办法》自2024年10月15日起施行。《办法》分为总则、备案管理、备案后监管、附则四章,共27条。在备案管理方面,《办法》列明了第一类医疗器械产...

创新医疗器械增速超过普通产品,浙江是怎么做到的?

据了解，第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类医疗器械的上市与第二类、第一类医疗器械不同，需要由国家药监局注册审批，而二类产品由省级药监局进行注册审批，一类产品仅需要备案。因此，第三类医疗器械的数量体现了企业的创新能力。从浙江省第三类医疗器械...

九强生物:全资子公司完成5项第一类医疗器械备案

e公司讯,九强生物(13.450,-0.30,-2.18%)(300406)9月27日晚间公告,公司全资子公司福州迈新生物技术开发有限公司于近日在福州市市场监督管理局完成了免疫显色试剂盒、DAB显色试剂(免疫组织化学法)等5项第一类医疗器械的备案(www.e993.com)2024年11月3日。上述产品取得备案,将进一步增强公司综合竞争力,提升公司的市场拓展能力,对公司未来的经营将产...

安科生物获得第一类医疗器械备案凭证,产品获准上市

财中社9月19日电安科生物(300009)发布公告称,近日获得合肥市市场监督管理局核发的《第一类医疗器械备案编号告知书》。此次备案涉及两款新产品:钙荧光白染色液(CFW)和免疫显色试剂,分别备案编号为皖合械备20240241和皖合械备20230259,包装规格为50/100/500人份/盒和50/100/200人份/盒。

安科生物(300009.SZ):两项产品获得第一类医疗器械备案凭证

格隆汇9月18日丨安科生物(300009.SZ)公布,公司于近日取得合肥市市场监督管理局核发的《第一类医疗器械备案编号告知书》,产品包括钙荧光白染色液(CFW)、免疫显色试剂。上述备案凭证的获得标志着公司新产品钙荧光白染色液(CFW)和免疫显色试剂获准上市销售。

国家药监局公布4起医疗器械违法案件信息

一、武汉天顺伟医疗器械有限公司生产未取得医疗器械注册证第三类医疗器械案2023年6月16日，湖北省药监局对武汉天顺伟医疗器械有限公司进行日常检查。经查，当事人生产未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械“个性化基台”，涉案货值金额12000元，违法所得12000元。当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第十三条...

青海海西 清理规范第一类医疗器械备案产品

近日,青海省海西州市场监管局按照青海省药品监管局要求,全面开展第一类医疗器械备案产品清理规范工作,进一步规范第一类医疗器械备案经营行为,保障海西州医疗器械质量安全。在企业自查的基础上,检查医用退热凝胶、医用退热贴、穴位压力刺激贴等第一类医疗器械产品,重点清理高类低备产品,产品名称不规范、不符合命名规则的产品...