最新!临床价值低、同质化严重的药品,原则上不得委托生产

委托双方应当利用信息化手段开展生产、检验全过程文件和记录的审核、传递、数据归档等工作,应当确保质量管理体系有效衔接,强化药品记录和数据管理,保证受托生产信息真实、准确、完整和可追溯。(七)双方沟通要求受托生产企业应当配合持有人建立质量信息沟通程序,按照风险管理原则,制定沟通信息清单(包括但不限于偏差、变...

北京市药品监督管理局等6部门关于印发《北京市推动罕见病药品保障...

3.药品进口企业“白名单”由北京首都国际机场临空经济区管理委员会(以下简称首都机场临空经济区管委会)负责组织遴选和认定,药品进口企业白名单实行动态调整。按照《药品进口企业白名单认定程序》(见附件3)认定并纳入“白名单”的药品进口企业,能够以保税备货模式开展罕见病临床急需药品“白名单”品种的存储、进口、配送等...

北京市药品监督管理局等4部门关于印发《北京市促进临床急需药械...

3.进口药品若属于麻醉药品和国家规定范围内的精神药品,还需要按照国家药监局网上办事大厅公布的供临床使用麻醉药品和精神药品的进口审批办事指南,向国家药监局申请进口准许证。4.医疗卫生机构通过医疗器械经营企业购买相应医疗器械,医疗器械经营企业凭国家药监局批复申请进口报关,北京海关加快办理通关手续。(五)加强事中...

出口药品管理迈步前行

出口药品生产企业应当妥善管理出口药品档案信息，批记录、储运记录、报关单应当至少保存至药品的有效期后一年，其他文档应当长期保存。比较之前的规定新增档案至少包含的文件（批记录、储运记录等），新增通过年度报告来报告出口药品档案信息的要求，明确了档案文件的保存期限。从严合规检查《征求意见稿》明确出口药品应当严...

关于对《上海市食品安全条例》(修改草案)公开征求意见的通知

第二十一条从事食品和食用农产品贮存、运输服务的经营者,应当依法向区市场监督管理部门备案。第二十二条鼓励外埠优质安全的食品和食用农产品进沪销售。引导本市食用农产品批发交易市场、超市卖场、餐饮企业等食品经营企业与外埠进沪销售的食品和食用农产品生产经营企业实行食品安全信息对接,登记进沪食品和食用农产品...

麻醉药品、第一类精神药品监督管理

□上市销售但尚未列入目录的药品和其他物质或者第二类精神药品发生滥用,已经造成或者可能造成严重社会危害的国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门应当及时将该药品和该物质列入目录或者将该第二类精神药品调整为第一类精神药品(www.e993.com)2024年11月8日。强痛定从第一类精神药品划归到麻醉药品管理...

【新闻】《药包材生产质量管理规范》(征求意见稿)发布!

(三)强化外部沟通协作。药用辅料、药包材生产企业应当配合药品上市许可持有人开展审核,开放相关场所或者区域,提供真实、有效、完整的文件、记录等相关材料。如发生生产工艺、原材料来源等变更,可能影响药用辅料、药包材质量的,应当主动开展相应的评估,并及时通报药品上市许可持有人。

十八项医疗核心制度

(六)护士在执行口头医嘱时,必须重述一次,指定专人负责记录具体的抢救实施办法及患者的病情。所有使用过的药物安瓶暂时保留,抢救结束后经两人与记录核对无误后方可丢弃。(七)抢救结束后,在6小时内将抢救记录详细书写在病历中,各项处置按实际执行时间补充医嘱,时间应精确到分钟。

最高人民法院知识产权法庭裁判要旨摘要(2023)

裁判要旨药品专利申请人或者权利人在申请日后提交补充实验数据,主张该数据能够证明专利申请或者专利具备创造性、专利权利要求能够得到说明书支持的,人民法院应予审查。原专利申请文件明确记载或者隐含公开了补充实验数据拟直接证明的待证事实,且申请人并非通过补充实验数据克服原专利申请文件的固有内在缺陷的,可以接受该...

2023年度人民法院十大案件 - 中华人民共和国最高人民法院

这是一份非常有价值的判决,对于合理、妥当地解释、适用刑法,具有良好的示范作用。解释刑法时应当把特定术语与刑法文本的整体、案件事实结合起来,通过解释论循环考察其在上下文语境中、在伴随语境下的具体意义、动态意义。根据刑法规定,毒品包括“国家规定管制的其他能够使人形成瘾癖的麻醉药品和精神药品”。但是,麻醉药...