长期疗效突出!康方生物公布银屑病新药3期临床结果
古莫奇单抗是康方生物自主研发的与人IL-17A结合的IgG1单克隆抗体,特异性和高亲和力结合人IL-17A,阻断IL-17介导的信号传导,由此发挥治疗银屑病的作用。AK111-301是一项在中重度斑块型银屑病患者中开展的随机双盲安慰剂对照的多中心3期研究,治疗随访至56周。PASI是一项皮损严重程度及面积的综合性评分,PASI75应答代表...
...不佳患者实现皮损清除,匹康奇拜单抗(IL-23p19抗体)II期银屑病...
一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢及心血管、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司,近日公布匹康奇拜单抗注射液(重组抗白介素23p19亚基(IL-23p19)抗体,研发代号:IB112)一项多中心、开放II期临床研究(Clinicaltrials.gov,NCT05970978)的最新临床结果,在既往其他生物制剂治疗应答不佳的银屑病...
安进134亿美元收购新基银屑病关节炎新药Otezla
Otezla是新基的一款重磅药物,2018年的全球销售额超过16亿美元,较17年增长了26%。目前在美国已获批斑块型银屑病、银屑病关节炎和成人白塞氏病3个适应症。今年1月百时美施贵宝宣布740亿美元收购新基后,美国联邦贸易委员会(FTC)提出Otezla的适应症与BMS已上市的Orencia和管线在研品种口服Tyk2抑制剂重叠度高,将使其...
康缘药业:KYS202004A注射液获得美国FDA临床试验批准
康缘药业公告,公司近日收到美国食品药品监督管理局(FDA)下发的关于同意KYS202004A注射液治疗银屑病的临床试验的函。KYS202004A注射液是公司自主研发的一种双靶点Fc融合蛋白,其拟用适应症为银屑病。该新药已获得中国国家药品监督管理局《药物临床试验批准通知书》。相关新闻完全批准被拒,两家药企受伤4App专享诚达药...
新药专题|9月:新型精神分裂症药物在美获批上市,国产自免…
2024年9月,美国FDA批准了5个新药上市,包括两个C型尼曼匹克病新药MIPLYFFA和AQNEURSA、精神分裂症新药COBENFY、冠状动脉疾病的诊断药物FLYRCADO、抗体新药EBGLYSS。NMPA批准了3个国产1类新药上市,包括康诺亚的自免新药司普奇拜单抗、康方生物的降脂药伊努西单抗和齐鲁制药的PD-1/CTLA-4组合抗体艾帕洛利单抗托沃瑞利...
信达生物:匹康奇拜单抗治疗银屑病的新药上市申请获受理
信达生物制药集团宣布:匹康奇拜单抗注射液(重组抗白介素23p19亚基(IL-23p19)抗体,研发代号:IBI112)的新药上市申请(NDA)已获中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)受理,用于治疗中重度斑块状银屑病(www.e993.com)2024年11月18日。匹康奇拜单抗是全球首个注册III期临床首要研究终点第16周达到PASI90的受试者比例突破80%的IL-23p19...
信达生物宣布匹康奇拜单抗(IL-23p19抗体)治疗银屑病的新药上市...
信达生物宣布匹康奇拜单抗(IL-23p19抗体)治疗银屑病的新药上市申请获国家药品监督管理局正式受理美国旧金山和中国苏州2024年9月26日/美通社/--信达生物制药集团(香港联交所股票代码:01801),一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢及心血管、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司宣布:匹康奇拜单抗...
信达生物IL-23单抗在中国申报上市,治疗银屑病
9月26日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,信达生物自研的1类新药—重组抗白介素23p19亚基(IL-23p19)抗体匹康奇拜单抗申报上市,用于治疗中重度斑块状银屑病。该药物是首款递交上市申请的由中国企业自主研发的IL-23p19靶向药物。图源:中国国家药监局药品审评中心官网...
治疗银屑病,国产新药有新突破!
SCT650C是一种由神州细胞工程研制的重组抗IL-17单克隆抗体创新药物,已被寄予厚望用于治疗中重度斑块状银屑病。相比于市场上已有的治疗银屑病的药物,SCT650C注射液在多个方面进行了改良,尤其是在用药频率和药物代谢周期上有显著的提升。针对斑块型银屑病和脓疱型银屑病患者,目前有新药正在临床招募中,符合要求的银屑病...
信达生物(01801.HK):国家药监局受理匹康奇拜单抗治疗银屑病的新药...
格隆汇9月26日丨信达生物(01801.HK)宣布,中国国家药品监督管理局("NMPA")药品审评中心("CDE")已经正式受理匹康奇拜单抗注射液(重组抗白介素23p19亚基("IL-23p19")抗体,研发代号:IBI112)的新药上市申请("NDA"),用于治疗中重度斑块状银屑病。本次NDA受理是基于一项在中国中重度斑块状银屑病受试者中开展的II...