国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录(第七十五批)的通告(2024年...

经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定,现发布仿制药参比制剂目录(第七十五批)。特此通告。附件:化学仿制药参比制剂目录(第七十五批)国家药监局2024年1月23日化学仿制药参比制剂目录(第七十五批)

国家药监局要求修订唑来膦酸注射剂说明书

唑来膦酸是一种破骨细胞活性抑制剂。公开信息显示,唑来膦酸注射剂用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症,治疗Paget's病(变形性骨炎),或与标准抗肿瘤药物治疗合用用于治疗实体肿瘤骨转移患者和多发性骨髓瘤患者的骨骼损害,用于治疗恶性肿瘤引起的高钙血症。在我国,唑来膦酸注射剂进口产品来自诺华,国产产品的生产企业有恒瑞医...

科伦药业唑来膦酸注射液国内首家过评 进军近10亿市场

科伦药业唑来膦酸注射液国内首家过评进军近10亿市场新京报讯（记者张秀兰）11月26日，科伦药业对外公布，公司药品唑来膦酸注射液（100mL:5mg）通过了仿制药一致性评价，为国内首家过评企业。唑来膦酸注射液用于治疗绝经后妇女与成年男性的骨质疏松症，该药为第三代双膦酸盐类骨吸收抑制剂，较第一、二代能够明...

北京奥赛康药业股份有限公司 关于子公司注射用唑来膦酸浓溶液获得...

北京奥赛康药业股份有限公司(以下简称“公司”)的全资子公司江苏奥赛康药业有限公司(以下简称“子公司”)于近日收到国家药品监督管理局(以下简称“药监局”)下发的注射用唑来膦酸浓溶液上市申请《受理通知书》,相关情况如下:一、药品基本情况产品名称:注射用唑来膦酸浓溶液登记事项:境内生产药品注册受理号:CYHS21...

诺华制药唑来膦酸制剂(粉针)退出中国市场

诺华制药唑来膦酸制剂(粉针)退出中国市场北京商报讯(记者钱瑜姚倩)8月8日,诺华制药在官方微信公众号发文称,诺华公司已在中国批准上市的唑来膦酸制剂包括注射用无菌粉末(粉针)和注射用浓溶液(水针)两种不同注射剂剂型,此次主动注销进口药品注册证的制剂仅为粉针,不影响水针在中国市场的继续供应。

“三千多1针,一年打1针”!这就是进口的抗骨质疏松“神药”

其中,有一种药物被不少患者称为抗骨质疏松“神药”,所谓“三千多1针,一年打1针,连续打3年”,这就是进口药物——唑来膦酸(www.e993.com)2024年11月24日。近来有不少患者向我咨询有关唑来膦酸的问题,为此,笔者梳理了几个被问及最多的问题并作出解答,帮助大家了解这个“神药”的真正作用和效果。

8个药品批文注销,包括这个进口原研药!外资药企诺华回应……

8个药品批文注销,包括这个进口原研药!外资药企诺华回应……金羊网讯记者陈泽云实习生王一婷报道:日前,国家药监局官网公告称,根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》的有关规定,国家药品监督管理局决定注销注射用唑来膦酸等8个药品批准证明文件。记者注意到,这8个药品中,包括了由外资药企...

【CSO】610个进口药品的国内总代被公示!

巨额的进口产品数量中,不仅有制剂药品、还包括临床试剂等产品。就当前实际情况来说,级别越高的医院,对进口药品有着不同程度的“偏爱”。造成此局面,不能简单归结于“媚洋”的情结,事实上还是要归结于产品的质量,这一恒定的法则。▍一致性评价刻不容缓,国内药企分大蛋糕...

苯磺酸氨氯地平片过评37家?进口仿制药、集采药齐聚首

本周CDE新增一致性评价受理号10个(10个品种),其中又有半数为注射剂,包含罗欣药业的注射用泮托拉唑钠、海正药业的注射用盐酸万古霉素、仙琚制药的氟马西尼注射液、以及扬子江海蓉药业的唑来膦酸注射液等重磅注射剂在内。本周一致性评价申报受理详情表...

武汉打响进口抗癌药议价谈判第一枪 24个品种 涉及诺华、辉瑞...

分析本次议价目录,共涉及28种进口药品(36个品规),除去醋酸阿托西班注射液、酒石酸伐尼克兰片、盐酸司来吉兰片、注射用唑来膦酸浓溶液4个品种后,余下24个品种为肿瘤药,均是此前多部委联合公布的103个进口抗癌制剂清单收录品种,诺华、辉瑞、阿斯利康、默沙东、赛诺菲、礼来等跨国药企赫然在列。