热原&细菌内毒素检测Q&A第三期:医疗器械细菌内毒素限值详解

医疗器械的细菌内毒素限值取决于设备的预期用途和设备接触的物品(如血液、心血管系统、脑脊液、鞘内给药途径、永久植入设备和皮下植入设备)。对于直接或间接接触心血管系统和淋巴系统的医疗器械,采用下述提取量建议,限值为0.5EU/mL或20EU/每器械。对于与脑脊液接触的器械,限值为0.06EU/mL或2.15EU/每器械。对于直...

微深视觉检测在医疗器械质量保证中的应用

外观检测:视觉检测设备可以对医疗器械的外观进行全方位检测,包括颜色、形状、质地等特征,及时发现并剔除外观不合格的产品。尺寸检测:对于手术器械等需要精确尺寸的医疗器械,视觉检测可以确保每个产品的尺寸都符合标准,提高手术的成功率和安全性。表面质量检测:通过视觉检测,可以检测医疗器械表面的缺陷、污渍等问题,确保产...

NB标准在不同行业中起到什么作用?这些标准如何确保产品质量和安全?

比如,心脏起搏器、人工关节等医疗器械,其设计、材料选择、生产环境以及质量检测等环节都受到NB标准的严格约束,以确保患者在使用这些器械时不会面临风险。电子科技行业也是如此。随着科技的迅速发展,电子产品的种类日益繁多。NB标准在这个领域确保了电子产品的电磁兼容性、安全性以及环保性。例如,手机、电脑等电子产品...

国家局飞检,四家器械公司被停产!

抽查磁珠原材料的检验操作规程、检验记录单、原材料合格报告单,缺少磁珠直径和固含量的质量检测数据,企业与磁珠原材料供应商的质量及售后服务协议未规定对磁珠的质量要求,不符合《医疗器械生产质量管理规范》(以下简称《规范》)中企业应当对采购物品进行检验或者验证,确保满足生产要求的要求。(二)质量控制方面。阳性质控...

贝瑞基因:子公司染色体拷贝数变异检测试剂盒取得医疗器械注册证

贝瑞基因3月21日公告,全资子公司杭州贝瑞和康基因诊断技术有限公司的染色体拷贝数变异检测试剂盒(可逆末端终止测序法)于近日取得了国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证。该试剂盒用于体外定性检测孕妇的羊水样本中第13号、18号、21号、性染色体的非整倍体,以及第15号染色体q11.2-q13区域、7号染色体q11.23区域的...

华测检测获460家机构调研:土壤三普业务中标情况理想,中标了包括...

若还原医疗器械、剔除蔚思博产能爬坡的影响,消费品测试板块实现稳健增长(www.e993.com)2024年11月3日。板块中部分产品线表现较好,如电子电器、轻工玩具、纺织品以及国内汽车检测业务。芯片检测方面,蔚思博首年整合后,今年与公司原有芯片团队进行深度融合,包括企业文化重塑、销售团队整合等,另外在盈利性较好的FA(失效性分析)、MA(材料分析)方面增加投入...

做客山东台 | 守护公众用械安全 助力医疗器械产业高质量发展

作为检验机构来说,在保障产品质量方面都做哪些工作?山东省医疗器械和药品包装检验研究院物理测试评价中心主任卢文博??医疗器械种类繁多,刚才您列举的输液器和支架产品都属于无源医疗器械,也就是无需电能等其他动力源就可以实现其功能的器械,无源器械的性能与产品临床使用安全密切相关,比如输液器在检测时会检测...

广东省药品监督管理局2024年1月医疗器械注册质量管理体系核查结果

2024年1月医疗器械注册质量管理体系核查结果注:根据《广东省药品监督管理局办公室关于印发广东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序并明确有关工作要求的通知...

医疗器械CE认证MDR指令2017/745是什么?

医疗器械CE认证检测标准和项目以下是常见的测试项目和检测标准的示例：4.1电气安全性测试：医疗电气设备需要进行电气安全性测试，以评估产品在正常和异常条件下的安全性。测试项目可能包括漏电流、绝缘电阻、接地电阻等。相关标准：EN60601-1（医用电气设备的安全性标准）4.2电磁兼容性测试：测量产品的电磁辐射和...

荣光再续 赋启新章!建发建管接连获得业内重磅奖项

厦门市食品药品质量检验研究院扩建暨医疗器械检测中心项目将建成目前全国食药检系统在建或新(扩)建项目中,总体规模、涉及领域、工艺复杂度均位居前列的高科技专业实验室,为厦门生物医药产业高质量发展提供强有力支撑。(效果图,以项目实际为准)厦门老年大学...