基于原料药性质的口服固体制剂生产工艺路线选择
可以采用不同的分析方法,例如直接测定粘附力,(如弹射力、脱落力),通过设备粘冲/模拟。粘附材料也可以通过视觉观察,例如光学显微镜、SEM或AFM。但是,这些试验获得的数据并不能完全代表动态环境下的行为,例如流动、混合等。其他一些方法包括粉末重量和含量分析。表1考虑采用粉末直压、干法制粒和湿法制粒工艺的API的理想...
药监局印发药品抽检探索性研究原则及程序
与国外标准比较;考虑薄层色谱(TLC)法的分离度与检测限,高效液相色谱(HPLC)法的专属性和检测灵敏度,关注检测器参数设置,紫外光谱(UV)重点关注检测波长、蒸发光散射(ELSD)重点关注不同类型参数设定等、进样浓度、供试品与对照品制备用溶剂(特别关注部分特殊品种的溶剂效应);杂质限度设定的合理性;对于含量大于0.1%的未...
深市上市公司公告(3月5日)
科华生物公告,近日,公司收到上海市药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》(体外诊断试剂),产品名称为“脑脊液/尿液总蛋白测定试剂盒(邻苯三酚红法)”;该试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人脑脊液或尿液中总蛋白的含量,作辅助诊断用。腾远钴业累计回购1.48%股份耗资1.58亿元腾远钴业(301219)公告,截至2024年2...
创新药各阶段CMC研究重点
临床I期质量研究可以采用“通用”的方法,如,按照药典对原料药和制剂的一般要求进行相关的研究,以保证化合物的质量的可控。对于原料药来说,根据所用的起始原料、得到的中间体及其杂质的信息,确定检测项目、方法和质量标准。进入到临床II期应对起始物料、关键辅料、中间体、成品分析方法进行开发和优化,并进行基本的验证,...
硬胶囊制剂开发基本须知——处方设计
一般情况下,采用化合物和辅料的二元混合物在不同的加速条件下进行考察。实际上,原辅料相容性的研究内容远比简单的二元混合考察更为丰富。例如,可以考虑设置迷你处方、在处方中加入水/氧化剂等。在检测项目的选择上,除去一般情况下需要考虑的性状、有关物质和含量,晶型/盐型等也是需要考虑的重要内容。此外,原辅料相容...
Q6A 质量标准:新原料药和新药制剂的【ICH基础知识500问】检测方法...
答??新原料药和新药制剂的检测项目分常规检测和专属检测两类(www.e993.com)2024年10月22日。在常规检测中两者检测项目相同,包括性状、鉴别、含量测定和杂质。鉴别试验对原料药应具有专属性,如采用红外分光光度法。只将一个色谱保留时间作为鉴别依据并不具有专属性,但可以用两种不同原理的色谱方法或者是用一种色谱方法与其他试验相结合进行鉴别。若...
【ICH基础知识500问】Q6A 质量标准:新原料药和新药制剂的检测方法...
问??新药制剂有哪些专属性检测项目?答??新药制剂剂型可分为固体口服制剂、液体口服制剂和非肠道给药制剂。三类都需要做的检测项目是单位剂量均匀度、水分和微生物限度。单位剂量均匀度包括制剂的重量差异和制剂中活性成分的含量均匀度两种概念,全部采用药典方法进行测定。通常在质量标准中只列入其中之一,不同时包括两...
【干货】CDE佳作-创新药药学研究的阶段性考虑
比如,对于抗肿瘤药物,如果I期临床药代研究采用健康受试者,则对可能的基因毒性杂质控制要求较高,而如果采用晚期肿瘤患者,要求就会相对放松。2原料药信息①原料药合成化学反应式、精制方法及现有试制规模:其中化学反应式中需标明反应条件、所用溶剂、试剂、催化剂等,以提示临床样品中需控制的安全性项目。
【干货】药品的分析方法验证 如何做?
定量测定包括含量测定、制剂的溶出度测定等,由于此类项目对准确性要求较高,故所采用的分析方法要求具有一定的专属性、准确度和线性。常用的含量测定方法包括化学法、仪器法分析法和生物学法。例如:2015版《中国药典》—苯妥英钠的含量测定04其他特定检测项目...
CDE文章|化学合成原料药起始物料的最新要求
起始原料的质量标准应包括鉴别和纯度检测(如杂质控制),并包括含量、特定/非特定杂质和总杂、残留溶剂、试剂、元素杂质和致突变杂质的可接受标准。所用的分析方法应经过适当的验证。检测项目和可接受标准应根据工艺认知和控制策略而定。质量标准的制定依据应包括后续步骤清除杂质能力及风险评估。如果起始原料不是市售...