医药政策通 | 解读《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则...
??试验设计与执行:确认临床试验方案的科学性、合理性,检查试验执行过程中的数据收集、记录、存储和分析是否规范。??受试者保护:检查知情同意书的内容、获取过程的合法性,对受试者隐私、安全的保护措施是否到位,不良事件报告和处理流程的建立与执行情况。??设施设备与材料管理:评估试验现场的硬件设施、仪器设备...
收藏丨等级医院评审现场考核500问(问科室主任、问护士长/护士、问...
(1)如何处理出现的意外事件(包括死亡)、不良趋势和偏差?(2)作为医院领导是如何管理、控制这些安全不良事件的?(3)如果病人发生不希望出现的并发症、趋势、变化时,有没有进行一个全面的根本原因分析?请说明医院如何开展根本原因分析过程。(4)医院采取哪些措施提高员工对这类事件的自愿通报率?(5)医院对这类事件的原因...
杭州亚运圆满收官 大型体育赛事如何保障安全?
针对涉奥场馆周边的食品供应、电力、水务、物流等重点服务保障单位,实施“六个一”专项措施,即一次风险评估、一次隐患自查自改、一次设备设施维护测试、一次安全告知、一次油烟道清洗、一次全员培训。针对开闭幕式专场场所——北京市消防救援总队派出专门团队驻场,持续跟进国家体育场(以下简称“鸟巢”)等专场场所的消防...
医院不良事件上报管理系统
对科室医生记录的不良事件进行审核,制定本科室的整改措施方案。不良事件类型:意外不安全事件报告:包括不安全事件的输入、审批、分析、查询、统计、跟踪等功能。并且根据不同事件类型(护理相关、医疗相关、院务相关),进行不同的报告流转审批流程。压疮事件:包括压疮事件的评估、预报、上报的输入、审批、评价分析、...
又一例不良事件!患者被压伤!这种危险因素一定要知道
整改措施1.制定心肺复苏仪日检清单,明确日检内容和要求。2.修订心肺复苏仪使用操作流程,明确使用前、中、后的设备操作要求。3.组织全科人员进行培训,并制定考核清单,人人参与考核并合格。4.设备返厂维修,改进使用中发现的产品缺陷。知识链接笔者查阅相关文献,总结出发生医疗器械相关不良事件的原因主要是器械...
转“危”为“机”:护士长如何赋能护理不良事件
护理不良事件分析了、整改了,并不意味着事件“完美”了,而如何达到学习和预防的目的呢?我们将发生的护理不良事件写成脚本、做好角色分配,形成应急预案并进行演练,让情景再现(www.e993.com)2024年9月10日。演练通常在科室例会进行,全科人员参加,必要时邀请医生加入。演练完毕,要求所有人员对演练过程中存在的问题进行点评、分析、提出整改意见或建议,...
一例术后跌倒Ⅳ级不良事件案例分享
整改措施:1增加对患者及陪护防跌倒知识宣教频次,告知其术后绝对卧床的必要性并落实宣教后签字;术后首次及术后各班次交接班应重点关注患者及陪护对防跌倒知识知晓率是否达到100%,提高其依从性。2采取多样化宣教模式,将以往跌倒相关案例整理后存入床头平板,让患者及陪护能随时查看相关内容,起到警示作用。
中共国家食品药品监督管理总局党组关于巡视整改情况的通报
党组同志始终把整改责任担在肩上、把整改工作抓在手上,严督实导、全程参与,与相关责任司局、直属单位共同研究工作、解决问题,对整改措施和整改落实情况严格审核把关。二、聚焦巡视反馈问题狠抓整改任务落地(一)对党的领导弱化、党的建设缺失、全面从严治党不力问题的整改情况...
交接班时一个不注意,这个不良事件就栽在头上了!
1、健全无惩罚性护理不良事件上报制度。2、规范使用护理风险评估及不良事件上报表。3、从管理的角度分析护理风险及护理不良事件发生的原因、经过,采取有效的改进措施,跟进分析改进的效果。4、在全院开展护理安全警示教育。做好以上几个主要方面,护理人员能有效减少护理不良事件的发生,从而达到保障护理安全的目标。
科技部等四部门联合印发《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查...
第二十六条????除另有规定外,研究者应当将研究过程中发生的严重不良事件立即向伦理审查委员会报告;伦理审查委员会应当及时审查,以确定研究者采取的保护研究参与者的人身安全与健康权益的措施是否充分,并对研究风险受益比进行重新评估,出具审查意见。第二十七条????在多个机构开展的研究可以建立伦理审查协作机制,确...