医械注册人委托研发生产相关咨询解答
必要时,应当对为医疗器械研发活动提供产品或者服务的其他单位开展延伸检查。问:医疗器械注册人实施委托生产时,应当由医疗器械注册人还是受托生产企业负责原材料采购管理?答:原材料可以由医疗器械注册人采购并提供给受托生产企业,也可以由受托方进行采购。根据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的要求,申请人应当明...
三鑫医疗:关于全资子公司获得一次性使用血液透析器注册证的公告
一、医疗器械注册证的主要内容序号产品名称注册证编号注册证有效期注册分类适用范围1一次性使用血液透析器国械注准202431016172024年8月27日至2029年8月26日Ⅲ类适用于急性或慢性肾功能衰竭患者的血液透析治疗二、对公司的影响四川威力生本次获得医疗器械注册证的一次性使用血液透析器由空心纤维膜...
菲律宾FDA注册医疗器械的紧急审批流程是什么?
首先,医疗器械生产商需要向FDA提交一份紧急审批申请。申请中需要包含以下信息:产品的基本信息、产品的技术规格、产品的临床试验数据、产品的生产流程和质量控制体系等信息。其次,FDA会审查紧急审批申请,并评估产品的安全性和有效性。在这个过程中,FDA可能会要求医疗器械生产商提供更多的信息和资料,以便更好地评估产品的...
怎么建立医疗器械注册质量管理体系?核查主要内容有哪些项?
基于科学知识、经验以及风险管理原则,建立与产品实现过程相适应的质量管理体系,包括委托生产(如有)、临床评价(含临床试验)等环节,以确保其在医疗器械全生命周期管理过程中有效运行,保证设计开发、生产等过程数据真实、准确、完整和可追溯,并与注册申报资料一致。
医疗器械注册共性问题答疑解惑(第12期)
1.主要终点主要有效性终点是手术未中转率,将“手术未中转”定义为未从腹腔内窥镜手术系统辅助方法转换为其他腹腔内窥镜手术系统辅助、腹腔镜下手术或者开放性手术。主要安全性终点是从第一个切口到术后30天符合Clavien-Dindo分级系统3级或以上标准的与器械相关的或可能相关的并发症发生率。
...射频皮肤治疗仪类产品未取得医疗器械注册证,不得生产进口和销售
问:30号公告主要规定了哪些政策要求?答:30号公告中明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品按照第三类医疗器械管理,自2024年4月1日起,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售;自2024年4月1日起,未取得医疗器械生产、经营许可(备案)的企业,不得从事相关产品的生产和销售(www.e993.com)2024年10月17日。同...
国家药监局发布《2023年度医疗器械注册工作报告》
(五)医疗器械注册备案管理水平显著提升。部署各地开展第二类医疗器械注册清理规范全面整改,召开全国第二类医疗器械注册管理工作会议,印发强化医疗器械注册管理工作意见,部署全面加强注册管理有关工作。对一次性使用微波消融针、重组胶原蛋白创面敷料等,出台相关文件和指导原则,统一规范注册工作要求。指导基层做好第一类医疗器械...
洁雅股份:洁创医疗已取得2张二类医疗器械注册证,产品投放前策划和...
金融界1月15日消息,有投资者在互动平台向洁雅股份提问:公司的重组胶原蛋白相关产品预计什么时候可以形成销售收入?现在有几款产品储备?公司回答表示:公司控股子公司洁创医疗目前已经取得2张二类医疗器械注册证,分别是冷敷贴和喷雾2款产品,洁创团队正在做好产品投放前的策划和准备工作。
江苏吴中AestheFill获国家药品监督管理局《医疗器械注册证》
1月22日,江苏吴中(600200.SH)发布公告,其孙公司达透医疗器械(深圳)有限公司的聚乳酸面部填充剂AestheFill,成功获得了国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。这一重要里程碑标志着AestheFill产品已达到国家规定的质量、安全及有效性标准,正式进入中国市场。
国家卫健委:紧急情况下未注册的医疗器械可直接使用!
(试行)》是为做好特别重大突发公共卫生事件和其他严重威胁公众健康的紧急事件应急处置,指导规范医疗器械紧急使用,根据《医疗器械监督管理条例》特别制定的,当出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件时,为满足预防、控制事件需要,经研究论证,可以在一定范围和期限内紧急使用符合本规定要求的医疗器械...