毕井泉:我国仿制药的历史和未来,防止把一致性评价变成“一次性...

我国2015年改革药品审评审批制度,重要内容之一是提高仿制药标准,要求所有新批准上市仿制药都要与原研药质量疗效一致;对过去批准上市的仿制药,按与原研药质量疗效一致的原则进行“补课”,这就是仿制药“一致性评价”。02仿制药审批标准的演变我国仿制药上市标准经历了认识逐步深化、标准逐步提高的过程。本质变化在于,...

毕井泉:防止把一致性评价变成“一次性评价”——我国仿制药的历史...

我国2015年改革药品审评审批制度,重要内容之一是提高仿制药标准,要求所有新批准上市仿制药都要与原研药质量疗效一致;对过去批准上市的仿制药,按与原研药质量疗效一致的原则进行“补课”,这就是仿制药“一致性评价”。02仿制药审批标准的演变我国仿制药上市标准经历了认识逐步深化、标准逐步提高的过程。本质变化在于,...

对集采和仿制药说"NO"的都来看看,事实到底是什么?

2.一致性评价=一次性评价?有群众担心一致性评价仅仅是药企为了“应付检查”开展一次,检查组离开后药企肯定会“偷工减料”、“以次充好”、“改变工艺”。总结来说,即怀疑,在药品的一致性评价中,缺乏对长期稳定性和不同批次之间质量差异的验证,这可能导致随时间变化及不同批次生产的药品在质量稳定性上存在差异,...

仿制药一致性评价,不可沦为“一次性评价”!

有制药行业人士在采访中透露，一些药品在通过一致性评价、进入集采之后，常常会以更改包装、改换辅料等方式来压降成本、提高利润。虽然这些变更也需要做验证实验，但是这种变更次数过多之后，对药品质量和疗效的影响值得关注。延长有效期是过评药较为常见的变更申请。由于仿制药在注册申报时所获得的稳定性数据有限，导致...

11月18日操盘必读:影响股市利好或利空消息

4、电科数字于2024年10月20日收到控股股东电科数字集团及其一致行动人电科投资通知,其拟自2024年10月21日起12个月内通过上海证券交易所允许的方式增持公司A股股份,增持总金额不低于2亿元,不超过4亿元。5、金发拉比公告,公司拟以4127.67万元受让广东韩妃医院投资有限公司全资持有的珠海韩妃医疗美容门诊部有限公司51%...

原研药焦虑背后:仿制药和原研药效果一样吗?

有从业者建议,一致性评价应该有所补充(www.e993.com)2024年11月29日。比如,可以挑选通过一致性评价中标、临床使用中有反映疗效与原研药有差距的产品,让企业重新做生物利用度试验结果。对临床反应疗效有问题的,哪种药、哪些批次查出了问题,要及时上报并向社会公布。为确保仿制药与原研药质量疗效一致,避免把一致性评价变成“一次性评价”,全国政协...

我国仿制药监管政策发展历史

(一)一致性评价的提出2007年修订的《药品注册管理办法》提出,要求仿制药需要与参比制剂做生物等效性试验,但对“2007年以前批准上市、没有做过生物等效性试验的仿制药疗效如何验证”2007年的“办法”中没有规定。2012年初,国务院印发的《国家药品安全“十二五”规划》中要求,对历史上没有做过生物等效性试验的药品需...

消失的“B证”,漩涡中的CRO

两种趋势之下,虽然CRO面临的客户池缩小了,但走出集采阴霾的制药企业为了进一步压缩成本、提高效率,将一致性评价和MAH外包给CRO公司的情况也会更多,仿制药CRO要紧抓这类优质客户,同时盯紧接下来可能析出的一致性评价市场份额。此外,现存B证要么做大要么走科研路线,仿制药整体也在走向有技术门槛的高端仿制,乃至跨界向改良...

药品安全|通过一致性评价的仿制药与原研药疗效相同吗?

那什么叫一致呢,完全一致做不到,科学研究加上利弊权衡规定:与原研药相比体内吸收的相关数值的置信区间不低于80%,且不超过125%,则认为二者没有临床差异。只要达到此标准就认为通过一致性评价。三、中国仿制药一致性评价的历程与现状既然每一个仿制药都需要和原研药进行对比,那为何还需要做一致性评价呢,这是历史遗...

Q3净利同比暴增近400倍!140亿TMA龙头披露三季报|盘后公告集锦

健康元:注射用醋酸亮丙瑞林微球通过一致性评价健康元公告,控股子公司丽珠集团的上海丽珠制药有限公司生产的注射用醋酸亮丙瑞林微球通过了国家药品监督管理局的仿制药质量和疗效一致性评价。这一药品适用于多种病症,包括子宫内膜异位症、子宫肌瘤、乳腺癌、前列腺癌及中枢性性早熟等。