上海医药:子公司己酮可可碱注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价

上海医药11月4日公告,近日,公司控股子公司常州制药厂有限公司(以下简称“常州制药厂”)收到国家药品监督管理局颁发的关于己酮可可碱注射液的《药品补充申请批准通知书》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。己酮可可碱注射液主要用于外周动脉疾病(间歇性跛行或静息痛),内耳循环障碍,由Sanofi研发,1979年在意大利上...

仿制药一致性评价,不可沦为“一次性评价”!

一致性评价制度的实施，为仿制药确定了“参照系”，保障了大众的用药安全。但通过一致性评价只是仿制药上市的起点，一次达标，能否代表后续皆达标？随着过评药越来越多，关注仿制药过评之后的质量表现，变得更有实际意义。有制药行业人士在采访中透露，一些药品在通过一致性评价、进入集采之后，常常会以更改包装、改换...

毕井泉:我国仿制药的历史和未来,防止把一致性评价变成“一次性...

我国2015年改革药品审评审批制度,重要内容之一是提高仿制药标准,要求所有新批准上市仿制药都要与原研药质量疗效一致;对过去批准上市的仿制药,按与原研药质量疗效一致的原则进行“补课”,这就是仿制药“一致性评价”。仿制药审批标准的演变我国仿制药上市标准经历了认识逐步深化、标准逐步提高的过程。本质变化在于,2007...

仿制药原研药差异在哪里?防止一致性评价沦为“一次性评价”

一致性评价制度的实施，为仿制药确定了“参照系”，保障了大众的用药安全。但通过一致性评价只是仿制药上市的起点，一次达标，能否代表后续皆达标?随着过评药越来越多，关注仿制药过评之后的质量表现，变得更有实际意义。有制药行业人士在采访中透露，一些药品在通过一致性评价、进入集采之后，常常会以更改包装、改换辅...

同一种药,不同厂家的药物效果一样吗?|大陆|仿制药|原研药|进口...

3、什么是仿制药一致性评价?仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价,就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。药品质量与生产工艺、辅料等等密切相关,自2012年开始,国家食品药品监督管理局启动仿制药一致性评价工作,对仿制药一致性评价...

翰宇药业获16家机构调研:公司海外销售持续发力,利拉鲁肽制剂及GLP...

问:公司大健康产品减肥肽大概什么时间可以上市?答:公司持续推出大健康产品,控制体重类大健康产品会在今年三季度推出(www.e993.com)2024年11月25日。问:公司国内销售费用有降低吗?答:受益于公司紧抓一致性评价以及国家集采等市场机会,以及营销模式持续优化,2023年翰宇药业销售费用同比下降35.43%,公司在成本端及费用端积极探索更优解,不断加强供应...

全链条质量把控,确保集采药品“降价不降质”

一、仿制药一致性评价是药品参与集采竞争的质量前提仿制药一致性评价是国际普遍认可的“金标准”,国家组织药品集采始终将通过质量和疗效一致性评价视为仿制药企业参与的质量前提。我国自2016年开展仿制药质量和疗效一致性评价,在相关标准的设定上与国际标准保持一致,将过评的仿制药认定为与原研药具有相同的质量和疗效,...

仿制药追赶原研药:一致性评价不可沦为“一次性评价”

有制药行业人士在采访中透露,一些药品在通过一致性评价、进入集采之后,常常会以更改包装、改换辅料等方式来压降成本、提高利润。虽然这些变更也需要做验证实验,但是这种变更次数过多之后,对药品质量和疗效的影响值得关注。延长有效期是过评药较为常见的变更申请。由于仿制药在注册申报时所获得的稳定性数据有限,导致过...

仿制药一致性评价

仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价,就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。-钛媒体科股宝

仙琚制药:甲硫酸新斯的明注射液通过仿制药一致性评价

仙琚制药(002332)10月14日晚间公告,公司近日收到国家药监局核准签发的关于甲硫酸新斯的明注射液的《药品补充申请批准通知书》,公司甲硫酸新斯的明注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价。甲硫酸新斯的明注射液是抗胆碱酯酶药,用于手术结束时拮抗非去极化肌肉松弛药的残留肌松作用,用于重症肌无力,手术后功能性肠胀气...