长知识了!想不到,这些常见物品竟是医疗器械

如创口贴、绷带、棉签、棉棒、棉球等,属于第一类医疗器械。还有些体温计、血压计、家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸(早早孕检测试纸)、排卵检测试纸等,属于第二类医疗器。2.眼科相关产品:首先就是软性角膜接触镜(俗称隐形眼镜),在医疗器械中属于眼科器械类眼科矫治和防护器具一级产品大类,其相关护理产品(...

手术类医疗设备测试标准和相关检测仪器介绍

DELTA德尔塔仪器是一家专业从事医疗器械检测设备、分析仪器、模体销售和非标订制类设备的高新技术企业。主要产品包括:GB9706系列安全安规及可靠性检测设备,医用针测试仪器,注射器测试仪器,手术器械测试仪器,防护用品类测试仪器,康复辅助器械测试仪器,医学信号模拟器,医学测试分析仪器,超声检测仪器,辐射检测仪器,各类测试模体...

一类医疗器械CE认证是什么?

2)活体外诊断器械指令(IVD),适用于血细胞计数器,妊娠检测装置等活体外诊断用医疗器械。该指令目前仍在起草阶段,可能于1998年末或1999年初正式实施。3)医疗器械指令(MedicalDevicesDirec-tive,93/42/EEC),适用范围很广,包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械,如无源性医疗器械(敷料、一次性使...

什么是医疗器械CE认证?医疗器械CE认证流程及相关法规指令是什么

Ⅲ类医疗器械:包括最高风险的医疗器械,涉及复杂的医疗技术和高风险的临床应用。是有源植入性设备或进行复杂治疗的设备。范例:有源植入性设备(例如,心脏起搏器)、人工心脏瓣膜、高级影像设备(例如,核磁共振仪)、高风险治疗设备(例如,肺移植装置)、部分治疗和手术导航设备等。Ⅲ类医疗器械是风险最高的类别,涉及...

周宁县中医院医疗设备货物类采购项目询价公告

周宁县中医院医疗设备货物类采购项目采购项目的潜在供应商应在东侨经济开发区南湖滨路8号唐程御品7号楼1101室获取采购文件,并于2024年02月23日15点00分(北京时间)前提交响应文件。一、项目基本情况项目编号:[350921]XH-ZC[XJ]20240026项目名称:周宁县中医院医疗设备货物类采购项目...

美国一类医疗器械FDA注册办理流程介绍

疗器械(医疗器械)要过的严格的一关(www.e993.com)2024年11月24日。FDA的审核费用也在200万人民币左右,国内很多厂商无力以自己名义进行申请。大部分1类器械和少部分2类器械,可以直接进行FDA注册;大部分2类器械和少部分1类器械,需要先申请FDA510(K)获得批准后才能进行注册;大部分3类器械和少部分2类器械,必须先获得PMA批准才能进行注...

这些「神经和心血管手术器械」6月1日将被强制列入UDI实施名单

具体产品范畴涵盖了一次性使用产品、集中带量采购中选产品以及医疗美容相关产品等。总计有15个大类、103种产品纳入此项计划，从2024年6月1日开始执行。什么是UDI？UDI，即UniqueDeviceIdentification，可视作是医疗器械的专属“身份证”。这张“身份证”赋予每一种医疗器械独特的身份标识，使我们能精确识别并追踪其...

全国医疗器械产业发展报告(2023)

图片来源:药智医械数据——中国上市器械筛选系统资料来源:药智医械数据2.9全国企业国产Ⅲ类医疗器械产品注册情况(top10)从企业注册数量来看,截至2024年2月,在有效期内全国共有3048家企业注册Ⅲ类医疗器械产品,注册数量排名第一的企业是北京贝尔生物工程股份有限公司,产品注册数为162件。

这些「有源手术器械」6月1日将被强制列入UDI实施名单

举例：射频灌注泵管理类别：II09内窥镜手术用有源设备01内窥镜手术用有源设备描述：在内窥镜手术中，以治疗为目的，需要电源实现手术功能的医疗设备。其应用部分通常由通过和内窥镜相同的或不同的通道进入人体（超声、高频、妇产科用除外）。预期用途：1、用于在内窥镜手术中，实现破碎结石等手术功能。2、用于在...

《2024年中国骨科医疗器械行业深度研究报告》华经产业研究院发布

1、创伤类2、脊柱类3、关节类4、足踝类第二节骨科医疗器械行业市场特性一、骨科疾病特点二、骨科市场特性三、骨科服务因素分析第三节骨科医疗器械行业地位分析一、骨科医疗器械服务在医疗服务中的地位二、骨科医疗器械器材在医疗器械中的地位...