刚刚!NMPA发布《中华人民共和国医疗器械管理法(草案征求意见稿)》
医疗器械注册人、备案人对研制、生产、经营、使用等全过程中医疗器械的安全、有效依法承担责任。医疗器械注册人、备案人应当建立并有效运行医疗器械质量管理体系,确保医疗器械研制、生产、经营活动持续符合法定要求。医疗器械注册人、备案人的法定代表人、主要负责人对医疗器械质量全面负责。第八条从事医疗器械研制、生...
本月起射频美容仪没有医疗器械注册证不可售!记者调查:电商上同类...
对于产品是否属于医疗器械的提问,客服的回答相当专业:“您好,雅萌还未取得三类医疗器械注册证,还在审批过程中,雅萌是首批射频治疗仪三类医疗器械临床试验备案的品牌之一,备案信息已经可以在科学技术部政务服务平台查询哦。雅萌审批号:国科遗办审字(2023)GH1675号。”相比无资质但继续销售,“正在走流程”的确能让消费...
喜讯!华大基因抗菌药物浓度检测试剂盒(质谱法)获医疗器械注册证
质控品试剂盒取得了湖北省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证(鄂械注准20242405021,鄂械注准20242405024),配套已获得一类体外诊断试剂备案的抗菌药物监测样本释放剂(鄂汉械备20210738),可以实现基于液相色谱串联质谱平台的人体血液中抗菌药物浓度检测。
射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得...
答:30号公告中明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品按照第三类医疗器械管理,自2024年4月1日起,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售;自2024年4月1日起,未取得医疗器械生产、经营许可(备案)的企业,不得从事相关产品的生产和销售。同时,30号公告中要求射频治疗仪、...
2024年医疗器械分类界定申报需要哪些资料?
鸿远医疗器械咨询专业服务于:医疗器械产品注册证代办理咨询、医疗器械产品分类界定代办理,代办医疗器械生产许可证、一类医疗器械产品备案代办、体外诊断试剂注册、进口医疗器械注册、医疗器械经营许可证代办、二类医疗器械经营备案、CE认证、ISO13485认证、FDA注册、FDA认证、临床试验、医疗器械质量管理体系认证及体系建立与...
《关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告》解读
与127号文相比,《公告》主要调整了以下内容:(一)进一步明确分类界定工作的定位和各方职责(www.e993.com)2024年10月17日。规定“药品监督管理部门应当向医疗器械注册申请人、备案人等提供医疗器械分类界定服务”,明确分类界定为服务事项。进一步完善医疗器械分类界定申请人(以下简称申请人)、省级药品监督管理部门、国家药监局医疗器械标准管理中心(以下...
今起,这类产品“持证上岗”!
2022年3月,国家药监局发布《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》(以下简称30号公告),明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品按照第三类医疗器械管理。自2024年4月1日起,该类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。日前,国家药监局器械注册司、器械监管司相关负责人对此公告进行解读。
下月起射频治疗仪等须“持证上岗” 涉及哪些产品?国家药监局解读
答:依法取得医疗器械注册证的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品可以通过网络销售。30号公告中明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品按照第三类医疗器械管理,按照《医疗器械监督管理条例》规定,网络销售射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品的,应当是医疗器械注册人或者是已取得医疗器械经营许可的经营企业。
注意!这些美容“神器”需“持证上岗”
2022年3月,国家药监局发布《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》(以下简称30号公告),明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品按照第三类医疗器械管理。自2024年4月1日起,该类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。日前,国家药监局器械注册司、器械监管司相关负责人对此公告进行解读。
4月起射频治疗仪等须“持证上岗” 涉及哪些产品?国家药监局解读
答:依法取得医疗器械注册证的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品可以通过网络销售。30号公告中明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品按照第三类医疗器械管理,按照《医疗器械监督管理条例》规定,网络销售射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品的,应当是医疗器械注册人或者是已取得医疗器械经营许可的经营企业。