新华医疗:公司产品X射线计算机体层摄影设备获三类医疗器械注册证
产品名称为X射线计算机体层摄影设备,注册证编号为国械注准20243061705,注册人名称为山东新华医疗器械股份有限公司。该产品由扫描架、扫描床、控制台、电源柜和选配件组成,具有孔径大、慢扫功能强大、图像质量高、操作灵活简便、质量稳定等特点,适用于常规临床CT检查,可为放射治疗计划提供图像数据。批准日期为2024年9...
新华医疗:公司产品获三类医疗器械注册证
新华医疗:公司产品获三类医疗器械注册证转自:上海证券报·中国证券网上证报中国证券网讯(记者孔子元)新华医疗(15.260,-0.13,-0.84%)公告,公司于近日收到国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》,相关产品为X射线计算机体层摄影设备,该产品用于常规临床CT检查,可为放射治疗计划提供图像数据。海...
轻医美赛道!浏阳一企业获医疗器械三类产品注册证
据了解,我国医疗器械根据风险等级共分为一类、二类和三类三个级别,其中第三类医疗器械为最高风险级别的医疗器械,对其安全性、有效性必须严格控制。三类医疗器械注册证需经国家药监局器审中心技术审评和湖南省药监局现场审核通过后方可获批,拥有三类注册证是衡量一个医疗器械生产企业研发能力和综合实力的重要指标。据不...
第二类医疗器械临床试验核查评价依据是什么?
目前,第二类医疗器械临床试验核查由天津市医疗器械临床检查员组成检查组,完成对应检查工作。工作依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》和《医疗器械临床试验质量管理规范》的有关规定进行。其中,体外诊断试剂评价标准为《医疗器械临床试验现场检查要点(2016年)...
国产三类医疗器械首次注册--设定依据&收费依据
医疗器械分类:医疗器械按照风险程度由低到高,管理类别依次分为第一类、第二类和第三类。医疗器械风险程度,应当根据医疗器械的预期目的,通过结构特征、使用形式、使用状态、是否接触人体等因素综合判定。依据影响医疗器械风险程度的因素,医疗器械可以分为以下几种情形:...
骨科专科基础器械一批项目招标公告
所报价产品若属于医疗器械管理范畴,按照国家《医疗器械监督管理条例》,应符合以下标准:报价产品属于《医疗器械监督管理条例》规定的第一类医疗器械产品应提供《第一类医疗器械备案凭证》(或《备案编号告知书》)及《第一类医疗器械备案信息表》,属于第二类、第三类医疗器械产品应提供《医疗器械注册证》(如有注册登记表应...
国家药监局公布4起医疗器械违法案件信息
一、武汉天顺伟医疗器械有限公司生产未取得医疗器械注册证第三类医疗器械案2023年6月16日,湖北省药监局对武汉天顺伟医疗器械有限公司进行日常检查。经查,当事人生产未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械“个性化基台”,涉案货值金额12000元,违法所得12000元。当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第十三条第...
达安基因:公司及子公司拥有六百多项二类、三类医疗器械注册证,并...
剔除掉一季报的时间段)增加一些?公司回答表示:公司是国内分子诊断试剂行业的龙头企业,公司产品储备丰富。截至2023年12月31日,公司及子公司拥有六百多项二类、三类医疗器械注册证,并拥有上百项发明专利。公司具体财务数据请参考公司定期报告等相关公告。本文源自:金融界AI电报作者:公告君...
赤峰市锦美医疗器械有限公司生产未取得医疗器械注册证的第二类...
赤峰市锦美医疗器械有限公司生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械案赤峰市锦美医疗器械有限公司生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械案
新华医疗:复合疝修补补片等产品获二类及三类医疗器械注册证
新华医疗:复合疝修补补片等产品获二类及三类医疗器械注册证主力资金加仓名单实时更新,APP内免费看>>新华医疗2月5日公告,公司及下属子公司收到药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》,产品名称为复合疝修补补片、微酸性电解水生成器、荧光内窥镜冷光源、荧光医用内窥镜摄像系统。