刚刚,255个医疗器械获批!美敦力、迈瑞、联影…

宽腾(北京)医疗器械有限公司国械注准2024306201915无创血糖仪乐普(北京)医疗器械股份有限公司国械注准2024307202016射频皮肤治疗仪深圳宇石科技有限公司国械注准2024309202117非缺失型α-地中海贫血基因检测试剂盒(荧光PCR-熔解曲线法)亚能生物技术(深圳)有限公司国械注准2024340202218口腔种植手术...

二类医疗器械技术审评时限由120个工作日减到40个,浙江是怎么做到的

据了解，第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类医疗器械的上市与第二类、第一类医疗器械不同，需要由国家药监局注册审批，而二类产品由省级药监局进行注册审批，一类产品仅需要备案。因此，第三类医疗器械的数量体现了企业的创新能力。从浙江省第三类医疗器械获...

福瑞达:目前三类医疗器械在研项目2项 二类医疗器械在研项目4项

福瑞达(600223.SH)10月15日在投资者互动平台表示,公司正在加快器械类产品的研发和布局,现已取得3项二类医疗器械产品注册证,完成了胶原蛋白医疗器械智能化生产基地基础设施建设,实现重组人源化胶原蛋白原料试生产。目前三类医疗器械在研项目2项,二类医疗器械在研项目4项。(原标题:福瑞达:目前三类医疗器械在研项目2项,...

深圳专业办理医疗器械经营许可证资料简单(二类三类医疗)

根据我国食品药品监管局的相关规定,医疗机械一共分三类,分别为一类、二类和三类。深圳办理医疗器械销售许可证(即是第三类医疗器械经营许可证)的需求:深圳办理医疗器械销售许可证(即是第三类医疗器械经营许可证)的需求:一、申请办理销售许可证要进行现场确认和核查,必须满足下列条件:1.准备所需材料:2.营业执照...

乐普医疗:根据《医疗器械监督管理条例》,二类、三类医疗器械注册...

乐普医疗董秘:尊敬的投资者您好,根据《医疗器械监督管理条例》,二类、三类医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的,应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册申请。公司将根据情况进行注册证的延续注册工作。投资者:尊敬的董秘,问一下,乐普生物的销售收入有没有合并到公司损益表?如果有的话...

长知识了!想不到,这些常见物品竟是医疗器械

义齿用陶瓷材料及制品属于第二类医疗器械(www.e993.com)2024年12月19日。义齿用高分子材料及制品,根据主要成分不同,有些属于第二类医疗器械,有些属于第三类医疗器械。6.最后,还有这个……避孕套是的,它也是医疗器械,而且不是第一类,常见的是第二类,还有少数的是第三类。属于妊娠控制器械下的屏障式避孕器械。

444个医疗器械获批:西门子、飞利浦、迈瑞…

10月16日,国家药监局网站发布了《国家药监局关于批准注册444个医疗器械产品的公告(2024年9月)(2024年第128号)》。2024年9月,国家药监局共批准注册医疗器械产品444个。其中,境内第三类医疗器械产品356个,进口第三类医疗器械产品56个,进口第二类医疗器械产品31个,港澳台医疗器械产品1个。

国家药监局通报6起医疗器械网络销售违法违规案件

三、深圳艾尚品生物科技有限公司在快团团平台销售未依法注册第二类医疗器械2023年7月14日,广东省深圳市市场监督管理局坪山监管局根据移送线索,对深圳艾尚品生物科技有限公司进行现场检查。经查,当事人在快团团平台销售未依法注册第二类医疗器械“水银温度计”,未建立进货查验记录制度。上述行为违反了《医疗器械监督管理条...

2023年度医疗器械注册工作报告数据透视

2021—2023年进口医疗器械注册申请批准数量逐年减少,2023年国家药监局共批准进口医疗器械注册申请6062项,同比减少3.0%,包括第三类进口医疗器械注册申请3115项和第二类进口医疗器械注册申请2947项。2021—2023年进口医疗器械备案数量逐年增长,2023年国家药监局共办理第一类进口医疗器械备案数量2453项,同比增长21.2%。

国家药监局公布8起医疗器械违法案件典型案例信息

人民网北京1月9日电(记者孙红丽)国家药监局8日公布8起医疗器械违法案件典型案例信息,包括生产不符合产品技术要求医疗器械、生产未取得医疗器械注册证第三类医疗器械、未经许可经营第三类医疗器械、经营无合格证明文件第二类医疗器械、使用未依法注册第三类医疗器械、未依法注册第二类医疗器械案等。