国家药监局:深化审评审批制度改革 加快创新药上市步伐
李利介绍,国家药监局支持医药行业开放合作。加强国际通用监管规则在国内的转化实施,支持开展国际多中心临床试验,促进全球药物在中国同步研发、同步申报、同步审评、同步上市。探索生物制品分段生产模式,在部分地区开展创新和临床急需生物制品分段生产试点。加大对医药进出口贸易的支持力度,加快境外已上市新药在境内上市审批...
国家药监局:加快临床急需药品的审评审批
国家药监局局长李利在发布会上指出,我国加快临床急需产品的审评审批,将符合条件的产品纳入优先审评审批程序,缩短技术审评、注册核查、注册检验等各环节时限,加快审批步伐。缩短临床试验默示许可时限,在北京、上海等地开展试点,将创新药临床试验审评审批时限由60个工作日压缩至30个工作日。优化药品补充申请审评审批...
从审评审批到用药安全,国家药监局推动生物医药产业高质量发展
具体来看,一是加大对医药研发创新的支持,引导企业坚持以临床价值为导向,以患者为中心,制定研发策略;二是提高审评审批效率,在北京、上海等地开展试点,将创新药临床试验审批时限缩短至30个工作日;三是支持医药行业开放合作,促进全球药物在中国同步研发,同步申报、同步审评、同步上市,以及探索生物制品分段生产模式等。针...
国家药监局:开展试点将创新药临床试验审评审批时限缩短至30个工作日
对国家重点支持的创新药品和医疗器械,在审评审批、检验核查等方面加强服务指导,引导企业坚持以临床价值为导向,以患者为中心制定研发策略。加强产品注册申报的政策宣传和技术咨询,整合国家和省级药品监管部门技术力量,建立多渠道多层次的沟通方式,利用线上渠道办好药品、医疗器械审评审批云课堂。提升创新药品和医疗器械...
国家药监局:深化审评审批制度改革 加快创新药品和医疗器械上市步伐
优化药品补充申请审评审批程序,在有条件的省份开展试点,提供药品上市后变更注册核查和注册检验前置服务,大幅压缩补充申请审评时限。李利介绍,国家药监局支持医药行业开放合作。加强国际通用监管规则在国内的转化实施,支持开展国际多中心临床试验,促进全球药物在中国同步研发、同步申报、同步审评、同步上市。探索生物制品分段...
国家药监局印发优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案
国家药监局在有能力、有条件的省级药品监管部门开展试点工作,现阶段,以化学药品为重点,试点省级药品监管部门(以下简称“试点单位”)按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的原则,为辖区内药品重大变更申报前提供前置指导、核查、检验和立卷服务(www.e993.com)2024年10月23日。国家药监局药品审评中心(以下简称“药审中心”)、国家药监局食...
社招!国家药监局药审中心现招聘大量药学人员
国家药品监督管理局药品审评中心为国家药品监督管理局所属事业单位,主要负责药品技术审评工作。根据工作需要,我中心公开招聘聘用制社会在职人员91名。现将有关事项公告如下:一、招聘原则本次公开招聘工作坚持德才兼备、以德为先的用人标准,遵循公开、平等、竞争、择优的用人原则。
首款国产九价HPV疫苗有望上市,背后是这位浙商23年布局
国家药监局药品审评中心官网显示,由万泰生物全资子公司厦门万泰沧海生物技术有限公司提交的两款“九价人乳头瘤病毒疫苗(大肠埃希菌)”,药品类型属于预防用生物制品,注册分类为2.2。这是首个申报上市的国产九价HPV疫苗,若审批流程顺利,将成为首款国产九价HPV疫苗。
药审中心指导抗肿瘤药物说明书安全性信息撰写
中国食品药品网讯(记者蒋红瑜)近日,国家药监局药品审评中心发布了《抗肿瘤药物说明书安全性信息撰写技术指导原则》(以下简称《指导原则》),对抗肿瘤药物中文说明书中安全性信息的呈现结构、撰写方式和涵盖内容进行指导。《指导原则》结合抗肿瘤药物获益风险评价过程中的具体考虑,为抗肿瘤药物说明书中警示语、不...
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疫苗管理法》已于2019年12月1日起实施,《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》等一系列配套的法规文件也陆续颁布生效,持续深化药品审评审批制度改革,以临床价值为导向,鼓励研究和创制新药,积极推动仿制药发展,提升药品质量,加快药品上市速度,更好地满足人民群众用药需求,建立了更全面、科学的药品监管体系...