FDA是什么?管理范围和职责介绍

医疗器械:口罩、处方药、非处方药、人类疫苗、牙科设备、手术植入物、假肢等激光辐射产品:微波炉、X射线设备、太阳灯等;兽医产品:牲畜饲料、宠物食品、兽药等;烟草制品:香烟、卷烟烟草、自卷烟、无烟烟草等。请点击输入图片描述(最多18字)四、FDA注册是什么:FDA注册是到进行公司和企业登记注册,获得注册号码...

医疗器械管理法来了,对行业影响几何?

包括《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械监督管理条例》(下称《条例》)等,但是整体有些分散,国家本次针对医疗器械行业立法,把所有法规有所统一,涵盖各法规很多关键内容,非常有利于提高相关部门对医疗器械行业的监管效率,有了针对行业的医疗器械管理法,执法也都就有了更多依据,监管也会更成体系。

今年第一次分类界定结果汇总的建议按第三类医疗器械管理产品一览

此次汇总的医疗器械产品分类界定结果共222个,其中建议按照第三类医疗器械管理的产品57个。超声高频外科集成系统一次性分离刀头分类编码:01-01由刀杆部分、手控握持部分和扭力扳手部分组成。其中,刀杆部分由波导杆、套管、O型圈等组成;手控握持部分由上壳、下壳、手控按键组件、线缆固定架组件、调节按键、波形弹簧组...

美客多新手指南

-健康与美容:口腔护理,保健,个人护理,医疗设备,香水,替代疗法。-工业安全:急救箱。-任何类型的二手和/或翻新产品。-珍贵商品:金,银,铂金,宝石;手表有金,银或宝石。-车辆配件:汽车和摩托车:头盔和防御。汽车和货车:内部和外部配件。车载音响:后窗。轮毂:用于汽车,卡车和摩托车。轮胎:车轮内...

【招银研究|行业深度】医疗器械之医学影像篇——国产影像设备崛起...

其中,甲类大型医用设备由国家卫生健康委负责配置管理,乙类大型医用设备则由省级卫生健康委负责配置管理。在大型医用设备中,医学影像设备作为高端医疗器械一直被严格配置管控。2023年3月,国家卫健委发布新版《大型医用设备配置许可管理目录(2023)》发布落地,与2018年版目录相比,甲类由4个调减为2个,乙类由6个调减为4个...

7月起,这些新规影响你我生活

为持续改善本市环境空气质量,加快国二排放标准非道路柴油移动机械(以下简称“国二非道机械”)更新,提升移动源清洁化水平,《上海市鼓励国二非道路移动机械更新补贴资金管理办法》(原文可登录httpsshanghai.gov/gwk/search/content/3725ed00a1324d3182c1a843aa1469e8查看)自2024年7月1日起施行,有效期...

新闻多一度丨全国已有多地小店被查,风油精和创可贴不能随意售卖

口罩,市场上分为民用口罩和医用口罩两类,外观几乎没有差别,不少人不会区分。医用口罩属于第二类医疗器械,区别二者也不难,二类医疗器械的外包装上也会印有医疗器械产品注册证编号,大多数医用口罩的外包装产品名称会含有“医用”两字。在此,提醒大家要选择医院、有资质的药店或者医疗器械零售店等正规渠道购买药品和医...

沪市上市公司公告(4月11日)

哈药股份(600664)发布公告,公司于2024年4月10日召开第十届董事会第二次会议审议通过了《关于对外捐赠的议案》,同意公司向公益组织捐赠价值不超过3700万元人民币的药品及医疗器械,用于开展扶贫济困、乡村振兴、一老一小、突发灾害等公益活动。哈药股份拟投建三精制药口服液一车间数字化升级项目...

卫健委明确:轻微医疗违规行为,不予处罚!六起案例剖析免罚标准

《清单》规定了6类管理领域14项违法情形的处理办法,包括传染病防控监督、消毒产品卫生监督、公共场所卫生监督、放射卫生监督、医疗卫生监督、职业卫生监督等方面。涉及传染病防控监督的6项违法情形包括:对医疗卫生机构未建立、健全医疗废物管理制度,或者未设置监控部门或者专(兼)职人员的处罚;对医疗机构未对有关人员进...

浙江拱东医疗器械股份有限公司 第三届董事会第十一次会议决议公告

证券代码:605369证券简称:拱东医疗公告编号:2024-059本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。一、董事会会议召开情况浙江拱东医疗器械股份有限公司(以下简称“公司”)第三届董事会第十一次会议于2024年12月11日在公司...