四川省泸州市市场监督管理局持续推进医疗器械分类分级监管工作
科学分级,把“准”监管矛头。全面梳理掌握全市医疗器械经营企业监管底数,综合考量风险程度、经营业态、重点目录、监督检查、案件查办等因素,结合本年度《第一类医疗器械生产和医疗器械经营分级监管细化规定》动态调整情况,按照监管级别越高、风险程度越大、检查频次越多的原则,将全市3600余家医疗器械经营企业划分为四个...
如何确定医疗器械类别?“使用适应症”就是尺!
再以粘合剂器械举例,如果用于局部微创手术切口,则可能是II类器械;如果用于内部或眼科,则可能是III类设备,甚至可能需要上市前授权(PMA);如果用于内部或眼科,将有一个不同的器械代码。当使用适应症被扩大时,监管可能变得更加严格,特别是如果使用适应症指向身体部位或治疗方案时,则此时使用适应症本质上具备更高的风险。
免于进行临床试验医疗器械目录解读
包括“医疗器械产品”和“体外诊断试剂产品”两个部分,分别涵盖855项医疗器械产品和393项体外诊断试剂产品。一、关于新《豁免目录》中增加的产品情况新《豁免目录》在前三批豁免目录的基础上增加了84项医疗器械,其中二类医疗器械产品63项,三类医疗器械产品21项,产品名称、分类编码、管理类别及产品描述均依据新发布的...
欧盟CE认证医疗器械法规——MDR
医疗器械法规附录九中详定22条规则,按医疗产品的危险程度,将产品分为Ⅰ类、Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类。产品分类规则:1、规则应用由器械的预期使用目的决定;2、如果器械是和其它器械配合使用,分类规则分别适用于每种器械;3、附件可以和其它一起使用的器械分开单独分类;4、启动或影响某种器械的软件与器械属于同一类...
医疗器械在越南是怎么分类的 越南医疗器械MOH注册流程和注意事项
3.第三类医疗器械:包括植入材料和人工器官、接触人体器械等高风险器械。这些器械在越南需要特别的许可,注册过程最为复杂,需要最多的文件和资料。越南医疗器械注册流程1.根据产品特性,确定其属于哪一类医疗器械。2.根据产品分类,准备相应的注册资料。这些资料包括产品技术报告、安全风险分析报告、注册产品标准及...
国家药监局解读射频类美容仪分类:不是所有射频类产品都属于医疗器械
国家药监局解读射频类美容仪分类:不是所有射频类产品都属于医疗器械-"例如,具备射频皮肤治疗和强脉冲光脱毛两种工作机理的产品,射频皮肤治疗的功能为第三类医疗器械功能,强脉冲光脱毛的功能为第二类医疗器械功能,则该产品整体应作为第三类医疗器械管理(www.e993.com)2024年9月20日。"
医疗器械CE认证MDR指令是什么?
1.确定医疗器械分类根据医疗器械指令的要求,医疗器械分为三类:I类、II类和III类。不同类型的医疗器械有不同的认证要求和流程。2.准备技术文件技术文件是医疗器械CE认证的重要部分,包括产品说明书、技术规格、风险评估报告、用户手册等。技术文件应详细描述产品的性能、使用方法和风险评估结果。
产品是否医疗器械?属于什么类别?这份权威指南给出答案!
由于药物和医疗器械都具有医疗预期目的,因此作用方式是在确定有关产品是药物或医疗器械时所使用的主要区分标准,而相应法规所规定的医疗器械定义提供相同的方法。此外,主管当局还提到:目前在医疗机构运作过程中被使用的医疗器械,并非都是医疗器械。4.基于风险的分类...
印度医疗器械CDSCO注册
(1)医疗器械分类注册流程3、出口印度医疗器械制造许可证的申请出口医疗器械至印度进行销售或使用,必须经印度当地授权代理人(authorisedagent)向CDSCO提出医疗器械进口许可证申请(包括A至D级)。CDSCO对医疗器械进口许可证的审核主要分为两步:第一步:确认生产企业质量管理体系(QualityManagementSystem,简称QMS)的...
快手小店医疗器械类目怎么报白入驻快分销?报白都需要哪些资料?
一、医疗器械类目的分类医疗器械是指各种单纯或联合使用的器械、装置、器具、仪器、材料和其他相关物品,用于人体内、外或与人体接触的诊断、治疗、矫形、护理、修复或改良的用具。医疗器械分为三类,包括一类、二类和三类。其中,一类医疗器械是指使用安全性高、危险性低,无需特殊使用要求和管理的医疗器械;二类医疗器...