今年第一次分类界定结果汇总的建议按第三类医疗器械管理产品一览

产品通过延长管与主动脉内球囊导管和心室辅助搏动导管两种介入器械连接,介入器械通过穿刺介入主动脉。产品通过配套使用的其他医疗器械获取到的生理信号和心跳节律,控制主动脉内球囊导管和心室辅助搏动导管的充放气过程,为其提供有规律的动力源。该产品用于驱动主动脉内球囊导管和经皮心室辅助导管,通过降低患者心室负荷、增加...

氢氧医学或对多种疾病有积极作用,需选三类医疗器械资质产品

另外,在组织修复和再生方面,氢气或能与免疫细胞结合使用,提高治疗效果。钟南山:要选有三类医疗器械资质的氢氧机中国工程院院士、国家呼吸系统疾病临床医学研究中心主任钟南山介绍,目前国内正在进行氢氧气对肿瘤、老年性痴呆、帕金森病、“三高”疾病作用的系列研究工作,中国康复医学会也正在筹备成立氢氧医学专业委员会,...

广州维力医疗器械股份有限公司关于公司产品获得三类医疗器械注册...

涂层技术,其表面含金银钯合金涂层和亲水涂层,金银钯合金涂层通过释放微电流阻止细菌的粘附和定植,可减少细菌的粘附和生长,阻断感染通路,导尿管表面涂有水凝胶减少摩擦,体内留置时间可达30天。该产品获得医疗器械注册证将进一步提升公司在导尿领域的竞争优势,促进公司导尿产品升级换代,对公司未来经营业绩将会产生积极影响。

医疗器械二类三类有什么区别?如何办理资质与核定征收?

医疗器械一类、二类、三类存在明显区别。一类医疗器械风险程度最低,通过常规管理即可保障其安全有效,像一些简单的手术器械和检查工具就属此类;二类医疗器械具有中度风险,需要严格控制管理,比如电子血压计、血糖仪等,且通常需进行注册管理;三类医疗器械风险程度最高,如植入人体的器械、心脏起搏器、血管支架等,需要采取特别措...

第三类医疗器械经营首次许可网上申办操作指南

第一步,在首页搜索栏中输入“第三类医疗器械”关键词,点击“搜索”按钮(如下图所示)。第二步,进入“搜索”页面,找到“第三类医疗器械经营首次许可”事项,点击右侧的“网上办理”(如下图所示)。第三步,请您选择办理区域,点击对应区域的“网上办理”按钮(如下图所示)。第四步,进入用户登录界面,选择“法人登...

长知识了!想不到,这些常见物品竟是医疗器械

根据制作材料的不同,在医疗器械分类目录中的级别也不一样(www.e993.com)2024年11月24日。义齿用金属材料及制品属于第二类医疗器械。义齿用陶瓷材料及制品属于第二类医疗器械。义齿用高分子材料及制品,根据主要成分不同,有些属于第二类医疗器械,有些属于第三类医疗器械。6.最后,还有这个……...

之江生物:我司已有三类医疗器械注册证的呼吸道产品包含甲乙流病毒...

公司回答表示,尊敬的投资者您好,我司已有三类医疗器械注册证的呼吸道产品包含甲乙流病毒、肺炎支原体与肺炎衣原体、呼吸道合胞病毒A/B、肺炎克雷伯菌、嗜肺军团菌、A组链球菌、结核杆菌等,覆盖了常见呼吸道感染检测。另有呼吸道类联检产品12联检,16联检等,目前已经用于公共卫生科研使用。感谢您的关注。

捷报!我省今年第一个三类医疗器械获批上市

近日,海南苏生生物科技有限公司申请的“富血小板血浆制备器”获得国家药品监督管理局批准上市,成为我省今年首个获批的三类医疗器械,该产品通过从人体自体血样中制备自体富血小板血浆用于骨折手术的辅助治疗。近年来,海南省药监局积极激发医疗器械研发创新活力,出台多个专项支持政策,采取建立研审联动机制、实施审评重心前移、...

什么是数字药物,它如何帮助治疗ADHD和孤独症患儿? | 专访数药智能

产品分类界定为三类医疗器械,所以整体流程时间会比二类器械长。此外,这款产品的病种比多动症复杂得多。我们引入了一些人机交互的AI技术,它的技术相对较新,如果AI算法和基础创新性较为前沿,那么它会被归类为更高等级,同时也意味着在整个研发过程中可能面临更高的成本。

妙医堂1800%利润揭秘:成本0.7元假药卖20元

根据国家规定,医疗器械分为三类:第一类是“通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械”;第二类是“对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械”;第三类是“用于植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械”。