安必平(688393.SH):7-9月获得国内医疗器械注册/备案证6项,获得...
历史低价手慢无,速抢>>格隆汇10月11日丨安必平(16.950,-0.35,-2.02%)(688393.SH)公布,公司及子公司在2024年7-9月获得国内医疗器械注册/备案证6项,获得知识产权类资质9项,获得境外认证7项。上述资质的取得,有利于丰富公司的产品种类,完善公司知识产权保护体系,扩充公司在肿瘤筛查与精准诊断领域的产品布局,...
社康小型医疗器械及易耗品招标公告
3、投标人所投产品的医疗器械备案/注册证明:3.1如所投产品为第一类医疗器械的,该产品须具备有效的医疗器械备案(提供复印件加盖公章,原件备查;开标当日应在有效期内,若开标当日不在有效期内,还需同时提供药监局出具的能够证明所投产品在该证有效期内生产的证明文件复印件加盖公章,原件备查);3.1如所投产品为第二...
中策恒睿建设有限公司关于贺州市人民医院医疗设备一批采购的公开...
根据国务院第739号令《医疗器械监督管理条例》规定,经营第二类和第三类医疗器械的企业应分别具有经营备案凭证和经营许可证;医疗器械备案人应具有第一类医疗器械产品备案凭证;医疗器械注册人应具有第二类、第三类医疗器械产品注册证。注:医疗器械注册人、备案人经营其注册、备案的医疗器械,无需办理医疗器械经营许可或者...
广东省河源市《医疗器械网络销售信息表》备案公示(2023年13号)
根据《医疗器械网络销售监督管理办法》有关规定,我局对河源康林大药房有限公司、广东仁民医药有限公司和河源康宏医药有限公司、河源米可琪医疗健康科技有限公司、广东省乐愉供应链管理有限公司提交的医疗器械网络销售备案信息进行审核。经审核,企业符合医疗器械网络销售备案要求,予以备案,并按有关规定进行公示。特此公告。
《广东省药品监督管理局医疗器械注册人、备案人延伸检查管理规定...
一、我局为什么要出台《广东省药品监督管理局医疗器械注册人、备案人延伸检查管理规定》?广东省医疗器械产业具有雄厚的生产基础和科研能力,建立了较为完善的产业监管体系。但存在着产业地域发展不平衡、监管人员与产业规模不匹配、标准不统一等问题。《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第六十九条:必要时,负责药...
国家市场监督管理总局令第47号 涉及医疗器械
第三条医疗器械注册是指医疗器械注册申请人(以下简称申请人)依照法定程序和要求提出医疗器械注册申请,药品监督管理部门依据法律法规,基于科学认知,进行安全性、有效性和质量可控性等审查,决定是否同意其申请的活动(www.e993.com)2024年10月17日。医疗器械备案是指医疗器械备案人(以下简称备案人)依照法定程序和要求向药品监督管理部门提交备案资料,药品...
国家药监局关于实施《体外诊断试剂分类目录》有关事项的通告(2024...
药品监督管理部门对准予延续注册的,按照《分类目录》核发医疗器械注册证;对备案资料符合要求的,办理备案;并在注册证备注栏或备案信息表备注栏中注明原医疗器械注册证编号。对于在2025年1月1日前已批准且已生效的医疗器械注册证,如涉及产品管理类别由低类别调整为高类别的,注册人应当按照改变后的类别向相应药品监督...
苏州服务器托管客户APP备案流程?APP备案和网站备案区别
5、申请结果不同APP备案的结果是获得许可证或编号,而网站备案的结果是获得备案号。许可证或编号是对app的内容和功能的审查和认可,而备案号只是对网站的基本信息的登记和核验。苏州服务器托管的客户APP备案可以在工信部备案管理系统进行,也可以咨询企业当时服务器托管服务商进行备案。建议选择工信部备案管理系统进行备案...
医疗器械产品增加新部件,是未按照经注册的产品技术要求生产吗?
而擅自增加组成部件且未进行变更注册就组织生产,属于生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的行为,本案中,B企业生产无菌敷料擅自添加粘带扣、计时纸条等部件,即属于此类违法行为,故第二种观点是正确的。两种违法行为的表象差别不大,但两者之间有着本质的区别,需要执法人员认真研究法律法规规定,从法律规定...
医疗器械监督管理条例
第十三条??第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理,对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。第十四条??第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交下列资料:...