走私印度药品案件频发 国产仿制药与原研药差距明显

而国产仿制药则在可信度上大大降低,业内人士坦言,我国仿制药的质量问题主要表现在:一些仿制药质量与原研药不一致,与国际先进水平差距较大;不同企业生产的仿制药存在质量差异,良莠不齐;同一仿制品种申报、生产的企业数量过多,重复严重。“国产仿制药稳定性较差,副作用较多,会产生过敏反应,但改成对标的原研药就好了。

集采下,百亿降脂药仿制与原研的「缠斗史」

不可否认,原研进口药在临床疗效上确实优于仿制药,虽然过评的仿制药疗效已基本和原研药一致,但因心理因素影响,仿制药的缺点容易被无限放大,而原研进口药总是被包容。对嘉林药业来说,市场份额的下滑,除了因降价中标4+7城市试点,以及在联盟扩围中的未中标外,还有个重要的原因,就是乌龙事件的影响。2018年5月,嘉林...

仿制药与原研药的效果一样吗?安全性如何?这份研究结果给出答案

研究结果表明，阿托伐他汀仿制药与原研药的临床降脂效果相当；在安全性方面，使用仿制药发生肝损伤的风险更低，相关肌肉症状与原研药无统计学差异。“降脂疗效VS安全性评价”　仿制药与原研药疗效相当，肝损伤风险更低这项多中心、回顾性、队列研究结果显示，在降脂疗效评价方面，治疗后6个月内仿制药组患者血清低密...

集采中选的仿制药疗效不如原研药吗

“依据研究结果,集采中选仿制药的临床疗效和安全性与原研药相当。”张兰说。针对“集采中选仿制药的疗效不如原研药”的说法,张兰表示,任何药品的有效性都是概率性的。如本研究中大样本分析显示,盐酸二甲双胍片原研药与仿制药的血糖达标率均在80%左右,在统计上无差异。这也说明,无论是原研药还是仿制药,在个体...

仿制药追赶原研药:一致性评价不可沦为“一次性评价”

仿制药是指具有和原研药相同的活性成分、剂型、规格、适应症等特征的药品。我国是仿制药大国,已经批准上市的化学药品中,仿制药占比高达95%以上。原研药要经过大规模随机双盲三期临床试验,在确定药物疗效显著、不良反应在可接受范围内后,才可上市。原研药专利到期后,会公开有效成分的分子结构、剂量和理化特性,仿制药...

这些进口药,公立医院很难开到?有关“仿制药”、“原研药”,你一定...

原研药是指经过长期研究开发，首次上市销售的药品(www.e993.com)2024年11月24日。在专利保护期内，其它厂家不得仿制。这类药在一段时间内可以独占市场，对大众来说，也更加熟悉且认可。仿制药是指在原研药专利权到期之后，由其它企业生产的具有相同活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品，其价格更低廉。一般来说，原研药专利保护到期后，仿...

仿制药原研药差异在哪里?防止一致性评价沦为“一次性评价”

仿制药是指具有和原研药相同的活性成分、剂型、规格、适应症等特征的药品。我国是仿制药大国,已经批准上市的化学药品中,仿制药占比高达95%以上。原研药要经过大规模随机双盲三期临床试验,在确定药物疗效显著、不良反应在可接受范围内后,才可上市。原研药专利到期后,会公开有效成分的分子结构、剂量和理化特性,仿制药...

关注药品新采购:原研药让出位置 仿制药占上大头

国家试点结果,也与上海第三批带量采购的结果相似:22个仿制药占领了60%的市场份额,原研药享受了10多年的“高价盘踞市场”的待遇,或将就此终结。仿制药替代原研药的过程,预计将先从用量较大的慢病领域发端,再延伸到手术、重病、大病、特殊病种领域。一些用药量较大的心血管内科医生认为,长期以来,原研药的工艺、...

卡泊三醇软膏原研药与仿制药之间的区别

原研药与仿制药:定义与区别原研药,即原创研发的药品,在获批上市之前通常要经历药物发现、临床前研究、临床研究、药品生产四个非常复杂的阶段。原研药上市以后,还要进行大量的临床研究,还要在大样本人群中进行上市后临床研究。这个周期长达10-16年,所以原研药是同成分药物中的标杆。

药品安全|通过一致性评价的仿制药与原研药疗效相同吗?

那什么叫一致呢,完全一致做不到,科学研究加上利弊权衡规定:与原研药相比体内吸收的相关数值的置信区间不低于80%,且不超过125%,则认为二者没有临床差异。只要达到此标准就认为通过一致性评价。三、中国仿制药一致性评价的历程与现状既然每一个仿制药都需要和原研药进行对比,那为何还需要做一致性评价呢,这是历史遗...