国家药监局相关负责人在国新办新闻发布会上透露 今年前八月国家...
一是坚持严格监管,促进药品生产经营持续合规。对中选药械实行生产企业检查和中选品种抽检两个100%覆盖,通过仿制药质量和疗效一致性评价品种已占临床常用化学药品的2/3。二是坚持深化改革,支持创新药品和医疗器械研发上市。2018年以来,我国先后发布357个药品和494个医疗器械审评技术指导原则。今年1至8月,国家药监局批准...
河北省药监局“药品审评审批政策进企业”活动走进定州
许彦增局长表示,各级药品监管部门将坚持严监管、促创新两手抓、两手硬,与重点企业建立多通道、多维度的沟通交流渠道,本着急企业所急、想企业所想的原则,积极开展政策引导和技术帮扶,对重点品种实行“提前介入、一企一策、全程指导、检审联动”,实实在在地帮助企业解决困难和问题,推动审评审批与医药创新同频共振。要...
药监局称最后检测尚未出来 胶囊铬超标谁说了算
国家食品药品监督管理局表示,要对相关企业进行处理,必须依据中国食品药品检定研究院拿出的相关检测结果。根据公开资料,中国检验检疫科学研究院是一家隶属于国家质检总局的国家级公益型科研机构,是在原中国进出口商品检验技术研究所(1979年成立)和原国家质检总局动植物检疫实验所(1954年成立)的基础上组建而成的,2004年...
“毒胶囊”毒性再发药监局为啥淡定?
媒体报道的毒胶囊毒性检测数据,是从市场购买的药品样品,经过中国检验检疫科学研究院综合检测中心反复多次检测确认,其中超标最多的达90多倍。但是食品药品监督局不认可这个结果,要等待其下属的中国食品药品检定研究院的结果。如此淡定,但是公众担忧背后的隐情取随时出现新的变化。因为毒胶囊早在8年前就被媒体曝光,时至...
博晖创新(300318.SZ):公司廊坊博晖处于国家药监局药品审评中心...
答:廊坊博晖正在进行去除硫柳汞防腐剂工艺变更”药品注册补充申请,目前处于国家药监局药品审评中心综合评价阶段,待获得国家药监局的补充注册批件并通过GMP符合性检查后进入正式生产。14、检验检测业务的未来发展规划是什么?集采对检验检测业务的影响?从中长期来看,有哪些相对格局不错的产品?
国家医保局、国家药监局就规范投标、加强集采中选药品质量监管答问
自国家组织集采工作开展以来,国家药监局将中选药品纳入重点监管范围,持续加强集采中选药品监管工作,实现对国家组织集采中选药品生产企业监督检查和对中选药品抽检两个“全覆盖”,同时强化不良反应监测(www.e993.com)2024年9月21日。特别是2022年以来,国家药监局认真贯彻落实习近平总书记关于药品安全的重要指示精神,先后在全国范围内部署开展药品安全专项...
药监局印发药品抽检探索性研究原则及程序
各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局,中国食品药品检定研究院:为进一步规范药品抽检工作,指导各地药品监管部门及药品检验机构科学开展探索性研究,更好地发挥药品抽检服务药品监管的实际效能,国家药监局组织制定了《药品抽检探索性研究原则及程序
违规生产药品 益佰制药(600594.SH)及相关人员被贵州药监局合计...
贵州药监局对公司开展检查时,发现公司涉嫌在艾迪注射液前提取过程中部分工序未严格按照工艺规程进行操作,不符合《药品生产质量管理规范》的规定,贵州药监局依法立案调查。经查,公司存在以下行为:药材提取的部分工序未按照批件工艺进行操作;药材斑蝥未经净制直接投料煎煮提取;批生产记录中部分工序步骤记录不准确,生产记录保...
国家药监局公开征求《中药标准管理专门规定》(征求意见稿)意见
2024年2月5日,国家药监局消息,国家药监局综合司公开征求《中药标准管理专门规定(征求意见稿)》意见。征求意见稿分为总则、基本要求、中药材标准、中药饮片标准、中药配方颗粒标准与中药提取物标准、中成药标准、中药标准修订、监督实施、附则共九章,62条。
国家药监局关于43批次不符合规定化妆品的通告(2024年第1号)
在2023年国家化妆品抽样检验工作中,经山东省食品药品检验研究院等单位检验,产品标签标示为广州市彩琳日用化工有限公司生产的小黄人婴童补水润肤霜(透明质酸)等43批次化妆品不符合规定(见附件)。根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品抽样检验管理办法》,国家药监局要求北京、上海、江苏、...