高校主导、临床医生牵头,这款软件获批三类医疗器械注册证
这是国内首张由高校主导、临床医生牵头研发的颅内动脉瘤磁共振AI三类医疗器械注册证,此次成果的落地与转化,也标志着复旦大学“医工结合”全链条创新探索取得原创性重大突破。AIneurysm界面。研究团队供图临床痛点驱动,6年实现从0到1全链条创新“颅内动脉瘤磁共振造影图像辅助检测软件提升动脉瘤检出率10%,诊断效能由...
获批三类医疗器械注册证!复旦大学“医工结合”全链条创新探索取得...
值得一提的是,此次获批的注册证为国内首张由高校主导、临床医生牵头研发的颅内动脉瘤磁共振ai三类医疗器械注册证,将有望为高校牵头进行同类产品的产学研研发和转化提供经验。从临床到临床,复旦“医工结合”团队走通从0到1的产学研用创新全链条守护人民生命健康,高水平的影像学诊断扮演着至关重要的角色,它不仅能...
轻医美赛道!浏阳一企业获医疗器械三类产品注册证
据了解,我国医疗器械根据风险等级共分为一类、二类和三类三个级别,其中第三类医疗器械为最高风险级别的医疗器械,对其安全性、有效性必须严格控制。三类医疗器械注册证需经国家药监局器审中心技术审评和湖南省药监局现场审核通过后方可获批,拥有三类注册证是衡量一个医疗器械生产企业研发能力和综合实力的重要指标。据不...
国家药监局公布4起医疗器械违法案件信息
一、武汉天顺伟医疗器械有限公司生产未取得医疗器械注册证第三类医疗器械案2023年6月16日,湖北省药监局对武汉天顺伟医疗器械有限公司进行日常检查。经查,当事人生产未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械“个性化基台”,涉案货值金额12000元,违法所得12000元。当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第十三条第...
乐普医疗:根据《医疗器械监督管理条例》,二类、三类医疗器械注册...
乐普医疗董秘:尊敬的投资者您好,根据《医疗器械监督管理条例》,二类、三类医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的,应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册申请。公司将根据情况进行注册证的延续注册工作。投资者:尊敬的董秘,问一下,乐普生物的销售收入有没有合并到公司损益表?如果有的话...
赤峰市锦美医疗器械有限公司生产未取得医疗器械注册证的第二类...
赤峰市锦美医疗器械有限公司生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械案相关新闻安图生物及二级子公司获得4项医疗器械注册证0App专享恒瑞医药创新药SHR-2106用于治疗活动性原发性干燥综合征获批临床0App专享皓元医药公开发行可转债获通过,安脉盛参编动力电池行业国家标准,圣湘生物获评“国家企业技术中心”…...
广州维力医疗器械股份有限公司关于全资子公司产品获得二类医疗...
证券代码:603309证券简称:维力医疗公告编号:2024-007广州维力医疗器械股份有限公司关于全资子公司产品获得二类医疗器械注册证的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
一类、二类和三类医疗器械的定义、区别及重要性
二类医疗器械是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。这类医疗器械包括了大部分的家用医疗设备,如血糖仪、制氧机、轮椅等。相对于一类医疗器械,二类医疗器械的监管更为严格。生产厂家需要取得产品注册证后,还需进行生产质量管理规范(GMP)认证,方可生产和销售。
医疗器械备案和注册的区别
第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。一般由国家食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。但一个医疗器械的审批到底是划到几类里边也不是终身不变的,是由它的安全性决定的,国家局有权改变它的分类,比如口罩在一般时期都分为一类,但在非典时期就...
全区首张第三类医疗器械注册证落地柯桥经开区
近日,浙江迅实科技有限公司研发的新产品——增材制造用光固化临时冠桥树脂材料,获国家药品监督管理局批准的第三类医疗器械注册证,这标志着柯桥首张第三类医疗器械注册证落地柯桥经开区。据了解,我国医疗器械根据风险等级共分为一类、二类、三类三个级别,其中第三类医疗器械为最高风险级别,对其安全性、有效性必须严格...