药监局印发药品抽检探索性研究原则及程序

关注不同企业不同生产工艺对药品质量的影响,特别是药材前处理情况,是否切片或粉碎,切片的厚度及粉碎的粒度;药材煎煮或提取时间;生产工艺中有效成分的转移率等;考察是否存在未按批准的处方投料、未按批准的工艺生产等情况,是否存在掺伪投料、少投料以及未按处方进行提取物投料或原粉投料;结合不同年龄群体可能的敏感...

2024-2030年中医药行业深度调研及投资前景预测报告

安邦制药主营业务为中成药、化学药和原料药的研发、生产和销售,拥有44个药品批准文号,其中3个产品为独家品种,2个产品为独家剂型,7个产品列入国家基本药物目录,15个产品列入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录,拥有19个OTC产品,4个双跨药品。产品应用范围涵盖呼吸感冒类、妇科类、消化系统类、心脑血管类等...

华熙生物科技股份有限公司2023年年度报告摘要

医药级产品质量高于欧洲药典、日本药典及中国药品质量标准,主要质量参数核酸、内毒素等杂质水平分别是欧洲药典国际标准规定值的1/50和1/20,达到国际领先水平。同时公司的医药级原料产品拥有全面的全球注册资质,在国内取得11项注册备案资质(同时拥有药用辅料和原料药批准文号)及中国台湾1项DMF注册,国际上取得了包括欧盟、...

2023年百济神州亏损约67亿元;海南海药因关联交易未披露被罚;ST...

@关于医药上市公司预警海创药业2024年第一季度净亏损4721万元;迦南科技2024年第一季度净亏损599万元;康为世纪2023年全年净亏损8441万元;康惠制药2023年度净亏损约2616万元;创新医疗2024年第一季度净亏损298万元;凯普生物2024年第一季度净亏损1435万元;蓝帆医疗2023年净利润亏损5.68亿元;兰卫医学2023年净亏损1.42亿元,同比...

沪市上市公司公告(3月8日)

3月7日,国药现代发布公告称,近日,公司孙公司青海生物药品厂有限公司收到中华人民共和国农业农村部签发的《兽药产品批准文号批件》,批准羊败血性链球菌病灭活疫苗(100ml/瓶、250ml/瓶)通过注册。平煤股份:不提前赎回“平煤转债”3月7日,平煤股份(601666)发布公告称,公司股票自2024年2月7日至2024年3月6日期间...

2022年全国中药材及饮片质量分析概况

3.3逐步推进中药饮片批准文号及有效期(保质期)管理中药饮片作为临床用药和中成药投料原料,长期以来备受关注(www.e993.com)2024年11月27日。近年来发现的中药饮片染色、增重、掺杂使假、非法加工、违规经营等问题,加之炮制不按工艺进行、加工生产车间未认证,甚至从市场采购饮片分袋贴标等情况,一定程度暴露了中药饮片生产门槛较低、缺乏实施批准文号...

普莱柯生物工程股份有限公司2023年年度报告摘要

兽用药品制造行业方面,截至目前,约1,700家企业获得新版兽药GMP证书,持有兽药产品批准文号超11万个,相较新版兽药GMP的实施前均有增加。目前,兽用药品行业成熟度较高,同质化严重,市场竞争激烈。在技术创新优势、产品品质和差异化优势、市场服务能力等拥有核心竞争力的动物保健品企业将更具有竞争优势和发展前景。

天新药业药品注册批件与关联方不分家,人员混用资产交叠独立性存疑

药品再注册是指对药品批准证明文件有效期满后,申请人拟继续生产或进口该药品的注册申请。解决同业竞争问题后,天新药业与浙江天新不仅仍存共用联系方式情况,其药品再注册批件或也并未“断干净”。2.1消除同业后,浙江天新仍保留萘普生及萘普生纳等药品再注册批件...

药品保护与反垄断的平衡

按照我国旧版的《药品管理法》及《药品注册管理办法》,曾经对1~5类新药有过“保护期”的设计。2007年版的《药品注册管理办法》对新药设有不超过五年的“监测期”。进入监测期的新药,国家药品监督管理局不再批准其他企业的生产和进口申请,已受理但尚未批准临床的退回。“监测期”在法理上的设计是要求药品生产企业应...

《卫生经济研究》:国家易短缺药品清单纳入品种分析及思考

对Ⅱ类,以功效分类是否隶属抗癌药和罕见病药品为依据,如硝酸甘油、凝血酶、肾上腺素等。对Ⅲ类,以药品功效、是否有妇儿用药说明为依据,如垂体后叶注射液、缩宫素、葡萄糖酸钙等。对Ⅳ类,从国家药监局官网查询同一通用名的国产药品批准文号,并从相关网站检索生产企业数量,二者综合作为药品竞争是否充分的依据,如...