国家药监局印发《生物制品分段生产试点工作方案》
二是按照《国家药监局关于发布〈药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定〉的公告》(2022年第126号)要求,持有人应当建立健全药品质量管理体系,依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责。三是按照《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告...
《山东省委托生产药品上市许可持有人落实主体责任实施细则》,7月1...
保障药品全生命周期质量安全,根据《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》(以下简称《规定》)、《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》(以下简称《公告》)、《药品上市许可持有人委托生产现场检查...
国家药监局发布加强药品上市许可持有人委托生产监督管理的公告
2023年10月23日,国家药监局发布了《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》(2023年第132号),目的是为进一步落实药品上市许可持有人(以下简称持有人)委托生产药品质量安全主体责任,保障药品全生命周期质量安全,加强持有人委托生产监督管理工作。主要内容包括:严格委托生产的许可管理、强化委托生产的...
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二是按照《国家药监局关于发布〈药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定〉的公告》(2022年第126号)要求,持有人应当建立健全药品质量管理体系,依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责。三是按照《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告...
医药企业合规风险管理系列先导篇:《医药企业防范商业贿赂风险合规...
《指引》第四条明确了医药产品包括药品和医疗器械,“医药企业”覆盖范围很广,适用于医药企业及其相关第三方,包括(1)研发、(2)生产、(3)流通等活动多个环节的法人、药品上市许可持有人、医疗器械注册人(备案人)、境外药品上市许可持有人指定的境内企业法人、进口医疗器械注册人(备案人)指定的境内企业法人等。
国家药监局关于印发生物制品分段生产试点工作方案的通知
基于我国生物医药产业发展现状和监管实际,强化药品上市许可持有人(以下简称持有人)药品质量安全主体责任和地方药品监管部门属地监管责任,提升持有人对生物制品分段生产的质量管理和风险防控能力,确保产品质量安全(www.e993.com)2024年10月26日。针对生物制品分段生产的审评审批、企业质量管理、上市后监管等环节,探索建立科学、高效的全过程管理制度体系,推动...
...奇正藏药公司及相关人员收到西藏证监局警示函|医药上市公司追踪
@关于医药上市公司预警:康希诺财务负责人辞任并由刘明先生代行职责;奇正藏药公司及相关人员收到西藏证监局警示函;广济药业公司及相关人员收到湖北证监局警示函;龙口法院同意对景峰医药进行预重整。@关于医药上市公司动态:在扩股增资中,丽珠医药向控股子公司丽珠生物增资;在市场进展上,华北制药、亿帆医药药品获批上市,...
国家药监局关于修订《药品检查管理办法(试行)》部分条款有关事宜...
一、各省级药品监督管理部门应当按照本《办法》修订条款要求,结合本行政区域实际情况,统一工作标准,细化工作要求,优化工作程序,组织做好药品生产经营及使用环节检查,持续加强监督管理,切实履行属地监管责任,督促药品上市许可持有人等落实药品质量安全责任。二、各省级药品监督管理部门应当做好本《办法》的培训宣贯工作,将...
深市上市公司公告(5月6日)
如本次司法拍卖最终成交,启迪科服将被动减持公司股份,其在本公司的持股比例将降低,仍直接持有本公司1.659亿股股份,占公司总股本11.64%,仍为公司控股股东,不会导致公司控制权发生变更。万向钱潮:拟购买万向美国持有的WAC100%股权万向钱潮(000559)5月5日晚间公告,上市公司拟通过发行股份及支付现金方式,购买万向美国持...
【新闻】《药包材生产质量管理规范》(征求意见稿)发布!
二、药品上市许可持有人加强物料质量管理(五)落实药品质量主体责任。药品上市许可持有人应当健全质量管理体系,严格药用辅料、药包材使用的管理,对所有生产药品所需要的药用辅料、药包材供应商(包括生产企业、经销商,下同)进行评估批准,建立供应商质量档案,严格按要求进行入厂检验,定期开展质量回顾分析,确保生产药品所需...