GMP体系下食品企业的质量管理
偏差管理是GMP检查的重点,同时也是GMP检查中容易发现缺陷的要点。偏差管理是一个窗口,它反映了公司的质量体系是否能承担它的法律责任的能力。1、偏差的定义偏差,是一种非预期事件,可能会影响产品的安全、质量和有效性。根据ICH定义,偏差是指对批准指令或规定标准的任何偏离。任何与已批准的质量标准、检验方法、操作...
GMP的基础知识分享,供质量人参考
3、建立健全完善的生产质量管理体系,对生产过程的人员、设备、环境、原辅料、生产工艺和产品质量进行严格的监管和控制,以确保药品的质量。四、GMP的指导思想1、系统的思想2、预防为主的思想3、全过程控制的思想4、全员参与的思想5、技术与管理相结合的思想五、GMP的六大要素六、2010年版GMP的主要内容简...
20周年特辑 | 偏差管理在药品研发质量管理体系中的应用
在质量管理中,偏差是质量保证要素的关键部分——本文从药品研发实施偏差管理的意义、研发偏差的特点、实施流程、常见问题等方面进行阐述,围绕药品研发工作的特点和目的提出了对研发实施偏差的见解,以期为更多药品研发人员提供思路,增加制药业同仁们对偏差的认识,为建立适合研发的偏差管理程序、在日常工作中正确地开展偏差调...
??【质量分析】质量体系在研发管理中的应用丨No.09
工艺开发阶段的质量系统采用项目管理的同时,借鉴GMP质量系统的主要要素,如变更,偏差/偏离,CAPA,自检和记录管理等,其目的在于确保项目的顺利进行,和关键数据信息的可追溯,但保留研发项目的灵活性,允许部分的可变性。临床阶段的质量管理,由于临床批次的研发属性,以及多变性,同时随临床研究的推进,受试人群数量的加大,CMC...
机械厂里常说的QC、IQC、IPQC、QA,是什么?
1.负责本部门全面工作,组织实施GMP有关质量管理的规定,适时向企业领导提出产品质量的意见和改进建议。2.保证本企业产品是在符合GMP要求下生产的。3.对全企业有关质量的人和事负监督实施、改正及阻止的责任。4.对有利于生产配置的指令在本部门的指定人员审核签署后进行复核批准。
变更管理做得好,质量问题必然少
2.2质量部门:负责变更过程中质量风险的评估和控制措施的验证,质量部门经理负责批准变更,同时由质量部门进行存档,以保证有记录可循(www.e993.com)2024年7月27日。2.3生产、安全、工程和计划物流团队等其他辅助部门:参与风险评估,制定控制措施并实施等环节。变更管理的流程正常来讲,一个完整的变更管理的过程也是一个PDCA的过程,提出和分析制...
GMP检查中十大缺陷检查重点!一百多个小点个个致命…
一、GMP缺陷之《机构与人员》1.将中间产品的取样、检验等职责交由生产部门负责。2.培训落实不到位,培训针对性差。新员工未掌握操作技能即独立操作。3.生产管理、质量管理人员偏少,在有人请假时不能及时管理到位。4.特殊岗位缺乏有实际经验的人员上岗。
...药监部门持续强化制度建设,努力防控药品委托生产中的风险隐患
该条款在《持有人监管规定》要求持有人具备符合要求的五种全职人员(企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人、药物警戒负责人)的基础上,进一步提出增加派驻人员,体现了监管部门对持有人驻厂质量管理人员配备的重视。实操中,派驻人员的定位和职责可能需要进一步细化,例如派驻人员的具体资质要求,是否可以由...
研发过程中物料、供应商管理
新药品管理法第二十五条中规定:国务院药品监督管理部门在审批药品时,对化学原料药一并审评审批,对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评,对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。三、后期阶段创新药从临床III期开始,物料、供应商的管理完全按照GMP要求。
编造药品检验记录、未遵守GMP,宜宾仁和中药饮片被罚没14万余元
《中华人民共和国药品管理法》第四十三条从事药品生产活动,应当遵守药品生产质量管理规范,建立健全药品生产质量管理体系,保证药品生产全过程持续符合法定要求。药品生产企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责。第四十四条药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。生产、...