去中心化临床试验DCT实践先行者:夏素琴的临床研究之路
夏:主要就是当年读完MBA后考虑转型,我一直从事临床研究运营工作,觉得临床运营的效率有很多优化和提升的空间,当时我觉得技术的进步可以帮助到临床研究,后来就在2015年加入了一家早期的肿瘤大数据公司做合伙人,开始了我的半创业之旅。郑:看来MBA的经历对您影响挺大。通过技术提高临床运营的效率,我觉得我感受到您创业的...
临床研究GCP稽查员积微成著提升职业素养
临床研究稽查员是临床试验及相关活动的“裁判员”,负责对临床试验和相关活动进行独立审查,以确保试验的设计、实施、记录和报告符合药物临床试验管理规范(GCP)等法规指南和操作流程的要求。2020年7月1日,我国正式实施的《药物临床试验质量管理规范》(简称“中国GCP”)第五十二条规定:“临床研究稽查员应当经过相应的培训和...
专访劲方医药:中国首个KRAS是怎样炼成的?
这会造成一个问题,很多患者参与临床试验,可能会和药物销售形成竞争。所以,我们将来的目标是一线治疗:获益时间更长,患者更多。现在各个厂家的目标其实都是一线治疗。另外联用也是我们要去推进的方向。比如肺癌,我们在欧洲进行的II期临床试验KROCUS研究,就是氟泽雷塞联合西妥昔单抗的肺癌一线治疗,安全性和疗效都大大好...
普蕊斯获20家机构调研:公司客户类型主要是跨国制药企业、国内创新...
比如《药物临床试验机构监督检查办法》出台后,目前试验机构、研究者都更加重视临床试验的质量管理,执行要求和标准都有所提升。2024年上半年,公司共接受40次NMPA核查、1次FDA核查及3次EMA核查,均无重大发现。公司管控措施和方法主要有四个方面:①首先,公司以建立的270余份临床试验标准操作规程SOP及负面清单为核心;②...
有多少临床研究数据未公开?| 法规观察
尽管药物临床试验登记与信息公示平台的建立对于保障公众知情权、促进信息共享、充分整合珍贵的试验证据等均具有重要意义,但从实际使用上来看,仍存在一定的局限性。杨悦“通过该平台登记临床试验数据在正常申报注册程序中没有问题,但目前该平台主要靠药企和研究者申报的自觉性,不具有法律强制性,这可能导致许多临床试验数...
传奇生物CAR-T在中国获批上市了,“百万级抗癌药”如何进一步提升...
”该临床试验的主要研究者、中国工程院院士陈赛娟指出,多发性骨髓瘤是一种恶性浆细胞肿瘤,约占血液恶性肿瘤的10%,患者终将面临复发,且随着复发次数增多,治疗难度也随之增加,患者的缓解质量更差(www.e993.com)2024年9月9日。新药获批对于骨髓瘤患者来说是一个重大利好消息,期待这一新型治疗方案能够为更多患者带来生存的希望,改变目前的骨髓瘤...
诺诚健华: 中国国际金融股份有限公司关于诺诚健华医药有限公司...
????中国《药物临床试验质量管理规范》规定:“申办者应当向研究者和临床试验机构提供与临床试验相关的法律上、经济上的保险或者保证,并与临床试验的风险性质和风险程度相适应。但不包括研究者和临床试验机构自身的过失所致的损害。申办者应当承担受试者与临床试验相关的损害或者死亡的诊疗费用,以及相应的补偿。”...
【药品监管法治研究专著精要】国际药物临床试验立法的比较研究
第二,明确伦理委员会的职责权限。规定在药物临床试验期间,药物临床试验方案的任何重要修改均应经伦理委员会认可;试验中如发生严重不良事件,应及时向伦理委员会报告。第三,明确伦理委员会对药物临床试验方案的审查要点,其审查应着重于对临床试验的科学性、伦理性及研究者资格等事项的审查。
普蕊斯:8月30日接受机构调研,工银瑞信基金、博远基金等多家机构参与
问:公司在项目质量管理上一直做的很好,相较于同行,公司在质量管理上主要做了哪些工作?答:对于临床试验服务供应商而言,向客户交付高质量的服务和结果是创造的最重要价值,也是公司长期发展的坚实支撑和护城河。比如《药物临床试验机构监督检查办法》出台后,目前试验机构、研究者都更加重视临床试验的质量管理,执行要求和标...
...小儿荆杏止咳颗粒成人适应症研究目前正处于二期临床试验中
研发管线主要聚焦于骨科、心脑血管科、妇科、儿科、消化科等慢病领域。公司目前有诺丽通颗粒、蛭龙通络片、健胃祛痛丸、益气消瘤颗粒和止血消痛颗粒等中药研发储备项目;健胃祛痛丸目前正在进行三期临床试验,预计2025年申报生产。此外,目前公司子公司健盟药业已着手在符合“药物非临床研究质量管理规范”(GLP)的研究机构...