市场监管总局发布《特殊医学用途配方食品注册临床试验现场核查...

央广网北京11月11日消息近日，市场监管总局发布《特殊医学用途配方食品注册临床试验现场核查要点及判定原则》（以下简称《核查要点》），进一步规范特殊医学用途配方食品注册临床试验核查工作，统一临床试验现场核查标准，提高注册临床试验核查工作质量。《核查要点》以临床试验过程为主线设置核查项目，覆盖临床试验全过程，设...

《特殊医学用途配方食品注册临床试验现场核查要点及判定原则》发布

近日，市场监管总局发布《特殊医学用途配方食品注册临床试验现场核查要点及判定原则》（以下简称《核查要点》），进一步规范特殊医学用途配方食品注册临床试验核查工作，统一临床试验现场核查标准，提高注册临床试验核查工作质量。《核查要点》以临床试验过程为主线设置核查项目，覆盖临床试验全过程，设置了临床试验条件与合规性...

一图读懂|《特殊医学用途配方食品注册临床试验现场核查要点及判定...

170小组第二!小组第二!国足仅次于日本,都可以直接进世界杯325库尔斯克打响最惨烈战斗:俄乌王牌部队抵达,乌军一天损失一个营16梅西的参赛进一步证明因凡蒂诺推行的世俱杯就是一场闹剧!19中国企业,拿下土耳其航空飞机大单!1812场比赛打完,单核带队的哈登还是超巨吗?结果不言而喻256国足对战日本,央视仍...

黑龙江省市场监督管理局特殊食品“一企一策”质量提升服务项目...

具有一定数量的特殊食品生产企业现场检查经验相适应的食品生产许可核查人员、特殊食品生产企业体系检查人员,或乳制品生产企业GMP认证审核员;⑤供应商不得存在下列情形:被责令停业或者处于破产状态的;财产被重组、接管、查封、扣押或者冻结的;在最近三年内骗取中选的;在最近三年内因严重违反合同约定被解除合同或者取消供应商...

总局:特医食品注册临床试验现场核查要点及判定原则发布!

11月11日,市场监管总局发布公告,为进一步规范特殊医学用途配方食品注册临床试验现场核查工作,依据《特殊医学用途配方食品注册管理办法》《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》,市场监管总局制定了《特殊医学用途配方食品注册临床试验现场核查要点及判定原则》(全文后附),自发布之日起施行。先来一图读懂吧~中国...

关于征集特殊食品生产许可现场核查评审专家的通知

为贯彻落实《中华人民共和国行政许可法》《食品生产许可管理办法》(国家市场监督管理总局令第24号)的规定,进一步提高甘肃省特殊食品生产许可现场核查工作质效和专业化水平,甘肃省市场监管局决定健全优化甘肃省特殊食品生产许可现场核查评审专家库(以下简称专家库)(www.e993.com)2024年11月26日。现就有关事项通知如下:...

加强“小蓝花”科普宣传 提升特殊食品公众认知

二是支持企业创新,服务产业高质量发展。特别设立优先审评审批程序,将罕见病特医食品、临床急需的新类型特医食品的审评时限从正常60个工作日缩短至30个工作日,优先安排开展现场核查和抽样检验,加快产品上市进程;明确电子证书法律效力,服务企业便利化。对于罕见病特医食品,特殊食品司除了优先审评审批,将审评时限从60...

科学认知特殊食品 | 特医食品注册管理新规施行 落实“四个最严...

申请注册产品相适应的研发能力、生产能力或者检验能力的;四是申请人未在规定时限内提交补正材料,或者提交的补正材料不符合要求的;五是逾期不能确认现场核查日期,拒绝或者不配合现场核查、抽样检验的;六是现场核查报告结论或样品检验报告结论为不符合注册要求的;七是其他不符合法律、法规、规章、食品安全国家标准和技术...

《特殊医学用途配方食品注册管理办法》解读

三是明确撤回申请情形。产品受理后,可在审评过程中提出撤回申请;技术审评、现场核查、抽样检验过程中发现涉嫌存在隐瞒真实情况或者提供虚假信息等违法行为的,不得撤回注册申请。十三、《办法》何时施行?《办法》自2024年1月1日起施行,2016年3月7日原国家食品药品监督管理总局令第24号公布的《特殊医学用途配方食品...

《市场监管总局关于发布〈特殊医学用途电解质配方食品注册指南...

明确了需要进行生产现场核查和抽样检验的具体情形,包括:申请人首次申请注册特殊医学用途配方食品;生产线首次用于申请注册特殊医学用途配方食品;其他需要进行生产现场核查和抽样检验的情况,包括既往注册申请存在隐瞒真实情况或提供虚假材料的、相关举报问题或监督管理部门认为需进行核查的、技术审评过程中认为需要进行现场确认的...