GMP洁净车间CD级消毒常见轮替方式频率如何有效控制微生物水平
在制药车间、实验室等对气味敏感的场所广泛应用,不会影响产品质量或实验结果,能有效杀灭霉菌芽孢和孢子。基本无腐蚀:与其他杀孢子剂相比,对金属、塑料、橡胶等材料腐蚀性极低,有利于保护设备设施,延长使用寿命,降低维护成本。在制药行业,可在不损坏设备的情况下对洁净区全面消毒,确保药品生产安全和质量。(二)、复...
凝聚向“新”力,海尔生物医疗CMEF点燃生命科学与医疗创新高质量...
实验室是医疗体系的核心组成部分,其运营效率和管理水平直接关系到医疗服务的整体质量。海尔生物医疗通过创新数智中心实验室场景解决方案,立足人安全、设备安全、物料安全、管理安全、环境安全,覆盖细胞培养实验室、理化实验室、细胞生物学实验室、分子生物学实验室、动物实验室、生物化学实验室、微生物实验室、危化品管理...
医药GMP车间环境质量霉菌孢子消除如何进行全面检测确认消毒效果
医药GMP车间是药品生产的关键场所,其环境质量直接关系到药品的质量和安全性。一个良好的GMP车间环境应该具备以下特点:洁净度高:空气中的悬浮粒子、微生物等污染物含量极低,以确保药品在生产过程中不受污染。温湿度适宜:温度和湿度控制在一定范围内,以保证药品的稳定性和生产设备的正常运行。通风良好:车间内空...
GMP标准轮替杀孢子剂细胞工程洁净区实现有效消毒无刺激对人无害
关键词:生物医药、制药厂洁净区、杀孢子剂、奥克泰士、生态安全、无味无残留、健康守护、血液制品、抗体、疫苗、血液制品、细胞冶疗、基因治疗、洁净室空气雾化、表面处理、霉菌芽孢控制、员工健康、安全卫生、GMP轮换消毒一、GMP洁净区消毒的重要性在生物医药和工程领域,洁净区的环境质量至关重要,它直接关系到产品的...
不打价格战,从上千健康品牌脱颖而出斩获行业金奖,安琪纽特是怎么...
依托国家级企业技术中心、酵母功能湖北省重点实验室、博士后科研工作站及CNAS认可实验室等研发平台,安琪纽特设立了营养健康研究所、营养技术研究所。建有行业领先的保健食品、药品双GMP生产基地,拥有国内数字化程度最高的营养健康食品生产工厂,年产值超20亿元,保障了酵母蛋白的稳定有力生产。
欧盟GMP附录1与污染控制策略——更快、更便捷的过程监测创新技术
对附录进行修订以反映监管和制造环境发生的变化以及根据质量风险管理(QRM,QualityRiskManagement)原则对工艺、设备、设施和生产活动进行更好管理的需要(www.e993.com)2024年10月18日。新指南考虑了技术进步,涵盖洁净室、设备和公用工程设计以及新的快速微生物检测方法(RMMs,RapidMicrobiologicalMethods)的部署。
??2023年全球主要监管机构药品法规指南概览
比较明显的区别是,中国药监在“CMC药学研究”、“实验室控制”、“生产”这类生产制造板块发布较多的法规指南,相比之下,国际药监重点在于“非临床研究”和“临床研究”这类研发阶段的内容。中外都比较关注的领域有“注册”、“质量体系”、“检查与审计”等。其中,与注册相关的内容尤其多,包括流程、资料、电子申报...
借助AI,实验室微生物偏差如何开展调查
实验室菌种鉴定是指对实验室中分离出的微生物进行分类和鉴定,以确定其种属、亚属和菌株等信息。菌种鉴定可以帮助实验室进行微生物检测和质量控制,确保实验室中的微生物工作符合标准和要求。以下是实验室菌种鉴定的一般步骤:分离纯菌:首先需要从样品中分离出单一的菌落并进行纯化,以避免不同菌种混杂导致的鉴定错误。
华润三九2024年半年度董事会经营评述
智能制造是公司重点打造的核心优势之一,通过智能制造新技术实现质量可视、可感知以及产品生产端到端的全程可控、可优化。公司成功入选工信部“智能制造标杆企业”,获得“两化融合管理体系评定证书”。公司深蓝(智能制造)实验室运用5G、区块链、数字孪生、云计算、AI智能生产设备等技术升级传统药品制造体系,加快数字化转型及...
2024CMC-China博览会全日程曝光,贯通生物医药全产业链
多肽原料药GMP生产工艺的质量控制◎11:20-11:40绿色多肽原料制造与生产实践◎11:40-12:00多肽药物的制剂研究◎12:00-14:00午餐◎14:00-14:20多肽药物申报与生产及CMC质量研究◎14:20-14:40多肽产业的国际化之路◎14:40-15:00...