山东化妆品完整版安全评估制度实施扎实起步
按照《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》《国家药监局关于发布优化化妆品安全评估管理若干措施的公告》(以下简称《公告》)等要求,化妆品注册人、备案人应在申请特殊化妆品注册或进行普通化妆品备案前,开展化妆品安全评估,提交产品安全评估报告。化妆品安全评估制度实施后,山东省药监局高度重视,优化对企业的帮扶指导,...
深圳落实落细完整版化妆品安全评估工作
为落实《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》和《优化化妆品安全评估管理若干措施》,依法合规开展化妆品安全评估工作,深圳市市场监管局积极注重督促企业落实主体责任,提升企业安全评估能力。6月12日,深圳市市场监管局召开了化妆品安评管理企业座谈会,深入了解企业开展化妆品安评报告面临的问题和困难,梳理归纳问题类型,以...
《皮肤致敏性整合测试与评估策略应用技术指南》问答
此外,在形成安全评估报告时,应符合《化妆品安全评估技术导则》要求,在评估报告中载明方法的来源、识别毒理学危害的原理,并分析结果的科学性、准确性和可靠性。用于化妆品新原料注册备案时,应符合《化妆品新原料注册备案资料管理规定》要求,同时提交该方法能准确预测该毒理学终点的证明资料。证明资料应当包括该项替代试验...
化妆品新原料常见技术问答(二)
根据《化妆品安全评估技术导则》,进行暴露评估时,应考虑含该原料或风险物质产品的使用部位、使用量、浓度、使用频率以及持续时间等因素。因此,应结合新原料“适用和使用范围”,进行新原料的暴露评估和风险评估。例如,对于“适用和使用范围”为“各类肤用化妆品”的新原料,应基于各类产品总暴露量进行分析和评估,并考虑...
代表委员议国是|郑春阳委员:完善安全评估体系 培育化妆品新质生产力
根据国家药监局相关公告,自2022年1月1日起,化妆品注册人、备案人申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案前,必须依据《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》(以下简称《技术导则》)的要求开展化妆品安全评估,提交产品安全评估资料。《技术导则》提供了化妆品产品安全评估报告的完整版和简化版示例。在2024年5月1日前...
美国GRAS认证是什么?如何认证?在化妆品安全评估中有何应用?
除大分子聚合物外,国内外监管部门和权威机构发布的安全食用清单/公告等,是企业豁免系统毒性的有力证据(www.e993.com)2024年8月7日。而作为在北美及世界各地都有着极高认可度的GRAS,是《化妆品安全评估技术导则》中认可的证据类型之一。了解GRAS认证,有助于在化妆品安全评估中正确、合理地应用该证据类型。下面,瑞欧科技将为您介绍GRAS认证的...
12项!国家药监局发布化妆品安全评估管理优化措施
《化妆品监督管理条例》(以下简称《条例》)专门引入安全评估制度,规定“化妆品新原料和化妆品注册、备案前,注册申请人、备案人应当自行或者委托专业机构开展安全评估。”为落实《条例》相关规定,国家药监局制定发布了《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》(以下简称《导则》),指导行业开展安全评估工作。化妆品安全评估制...
事关化妆品安全评估!这5项技术文件正式发布
《化妆品风险物质识别与评估技术指导原则》指出,应基于原料的来源、理化特性、制备工艺对原料带入的,和产品生产过程产生或带入风险物质的情况分析,结合现有毒理学试验数据、临床研究、人群流行病学调查等资料,识别化妆品中可能含有的风险物质,按照《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》中的评估原则和程序等相关要求对...
国家药监局出台措施优化化妆品安全评估管理
《措施》创新评估报告管理机制,促进产品上市提质增速,参照国际通行规则建立安全评估报告分类提交制度,对安全评估报告提交的情形进行分类,允许部分符合条件的普通化妆品提交安全评估基本结论,安全评估报告由化妆品企业存档备查。《措施》还明确化妆品终产品安全性测试的适用原则,指导化妆品企业在缺少个别原料安全数据的情况下...
持续推动化妆品安全评估工作深入开展
根据《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》(以下简称《技术导则》)规定,2024年5月1日前化妆品注册人、备案人可按照要求提交简化版安全评估报告。在上述节点临近之际,部分企业表示对于落实完整版安全评估报告制度仍存在实务困难。近期,国家药监局在前期充分调研的基础上,正在组织研究制定优化化妆品安全评估管理若干措施,...